7月22日下午，上海藥事所舉行政府開(kāi)放日活動(dòng)并介紹國家集采相關(guān)工作，就第十一批集采明確，將在開(kāi)標前10天關(guān)閉線(xiàn)上填報系統，7月31日后新獲批的批文，仍然可以報名參與招標，但不在醫療機構的報量范圍。
第十一批國采流程有變
7月15日，《關(guān)于開(kāi)展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》在萬(wàn)眾期待中發(fā)布，并同步公布擬納入本次集采的藥品目錄（附文末）。
與往期集采流程的顯著(zhù)變化在于：
本次要求，凡持有填報范圍內藥品參比制劑或通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥注冊證的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，須先行完成“品種信息”填報，填報窗口期為2025年7月16日至7月31日16:00。
企業(yè)填報環(huán)節的大幅提前，令部分審批進(jìn)度“卡邊”的企業(yè)——尤其是那些已結束技術(shù)審核、正處于文件制作/審核審批階段的廠(chǎng)家，神經(jīng)緊繃。
根據《藥品注冊管理辦法》規定：行政審批決定應當在二十日內作出，且藥品監管部門(mén)需在決定作出后十日內頒發(fā)并送達相關(guān)許可證件。
那么，針對即將納入集采的品種，是否存在制證提速的可能？
為探究此問(wèn)題，我們回溯分析了第十批集采的數據：統計在國家醫保服務(wù)平臺填報截止日（2024年12月2日）前一周（2024年11月25日至12月2日）內，獲CDE批準、符合第十批集采申報資格且最終中標的新注冊分類(lèi)仿制藥品種（詳見(jiàn)下表）。
第十批集采基礎信息填報截止前一周獲批品種統計
分析顯示：
共計20個(gè)品種（涉及不同廠(chǎng)家）在統計窗口期內完成制證并發(fā)布藥品批準證明文件，這些企業(yè)成功搶在2024年12月2日填報截止前提交信息，得以參與集采。
其中，18個(gè)品種的批件集中發(fā)布于2024年12月2日，實(shí)際制證時(shí)長(cháng)差異顯著(zhù)，介于2至21個(gè)工作日之間。
尤其值得注意的是，有4家企業(yè)僅耗時(shí)兩個(gè)工作日便完成了從制證到送達的全過(guò)程，效率遠高于法定時(shí)限。
在“中標集采艱難，未中標生存更艱”的大環(huán)境下，企業(yè)對集采預期趨于理性。對這些在截止線(xiàn)前驚險搭上“末班車(chē)”的企業(yè)而言，這無(wú)疑是一份難得的幸運，也是政策窗口期與自身效率共同作用下的機遇。
附：納入第十一批集采的藥品
附：過(guò)評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品
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