2025年6月25日，新勢力·新征程——CPHI創(chuàng )新藥出海論壇之實(shí)戰篇在第二十三屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2025）成功舉辦。一整個(gè)上午的論壇議程緊湊、干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，深入大家普遍關(guān)注的熱門(mén)出海目的地，著(zhù)重探討這些目的地國家與地區的市場(chǎng)情況在藥企出海戰略中所起的作用。
本次會(huì )議由禮邦醫藥首席科學(xué)官肖申博士主持，并為大家帶來(lái)主題為《創(chuàng )新藥出海歐美的臨床開(kāi)發(fā)和注冊關(guān)鍵因素分析》的開(kāi)場(chǎng)演講。
禮邦醫藥首席科學(xué)官肖申主持并演講
以自身曾在美國食品藥物監督管理局（FDA）擔任藥理、毒理的非臨床高級審評員的豐富經(jīng)驗，肖申博士從藥物申報的藥學(xué)及非臨床、早期臨床和后期臨床三個(gè)階段，分享了藥物開(kāi)發(fā)和注冊的要點(diǎn)。對于藥物風(fēng)險獲益比的問(wèn)題，肖申博士表示，有些藥的安全性非常好，如果是針對一些危及生命的疾病，即使療效不是很確定，也可能獲批；同樣的情況下，安全性不怎么樣，但是療效非常好，不一定獲批?？梢?jiàn)風(fēng)險獲益是監管部門(mén)所持的一個(gè)基本態(tài)度和準則。
Cipla總經(jīng)理兼中國區負責人Dr. Hegde發(fā)表演講
Dr. Hegde現任印度知名藥企Cipla總經(jīng)理兼中國區負責人。Deepak Hegde博士此次分享的主題是《Korean Market and Registration Strategies》。Dr. Hegde梳理了韓國市場(chǎng)的現狀與特點(diǎn)，介紹了創(chuàng )新藥乃至仿制藥在韓國注冊的流程，分享了韓國藥品注冊策略，以及仿制藥及創(chuàng )新藥在韓國注冊上市的成功案例。
Dr. Hegde表示，韓國是生物仿制藥的領(lǐng)導者，出口增長(cháng)迅速，市場(chǎng)趨勢為出口導向型增長(cháng)。韓國的目標是增加藥品出口，每年已增加超過(guò)100億美元。其次，韓國積極參與全球許可交易和合作開(kāi)發(fā)項目，并關(guān)注人工智能在藥物發(fā)現、數字醫療和遠程醫療中的應用。對于藥企而言，出海韓國的挑戰在于，由于韓國醫保政策，一些政府成本控制措施限制了利潤率；存在知識產(chǎn)權糾紛，尤其是與全球品牌的糾紛；監管復雜性和當地偏好可能成為外國公司的壁壘；國內競爭激烈，尤其是在仿制藥領(lǐng)域；韓國原材料和原料藥依賴(lài)海外市場(chǎng)。
綠葉制藥亞太區副總裁蕭幸偉此次從馬來(lái)西亞遠道而來(lái)，他演講的題目是《創(chuàng )新藥出海東南亞的GTM策略與關(guān)鍵拓展模型》。
綠葉制藥亞太區副總裁蕭幸偉發(fā)表演講
據蕭總介紹，東南亞地區通過(guò)區域監管協(xié)調機制（如ACTD標準化注冊文件、PPWG政策協(xié)作、MRA互認協(xié)議和PMAS生產(chǎn)審計體系）加速藥品市場(chǎng)準入，為創(chuàng )新藥出海提供高效路徑。
近年來(lái)，中樞神經(jīng)系統、腫瘤學(xué)、心臟代謝和心理健康等領(lǐng)域對專(zhuān)科護理的需求不斷增加。印尼、菲律賓、越南、柬埔寨和緬甸的私人醫療保健快速增長(cháng)。然而，仍有低收入市場(chǎng)（如緬甸、老撾、柬埔寨）對基本藥物的需求存在缺口。馬來(lái)西亞、泰國、越南和印尼在生物類(lèi)似藥及生物制劑領(lǐng)域涌現準入機會(huì )。此外，數字健康（患者參與、遠程診斷和遠程醫療）的區域性普及為創(chuàng )新藥企提供了差異化布局的空間。
艾社康亞洲國際合作高級總監顧蕊老師的觀(guān)點(diǎn)頗令人耳目一新。她分享的主題是《澳門(mén)香港，中國創(chuàng )新藥國際化征程的前哨站》。
艾社康亞洲國際合作高級總監顧蕊發(fā)表演講并主持圓桌討論
國家對粵港澳大灣區的發(fā)展規劃使澳門(mén)和香港地區成為國內醫藥產(chǎn)業(yè)國際化的樞紐，擁有得天獨厚的優(yōu)勢。在澳門(mén)“大健康”為經(jīng)濟多元化發(fā)展核心產(chǎn)業(yè)，醫療旅游潛力大，而香港醫療資源豐富，致力于吸引新藥在香港開(kāi)展臨床試驗和注冊。據顧老師介紹，國產(chǎn)新藥有9款在澳門(mén)注冊、5款在香港注冊；同時(shí)已有49種藥品進(jìn)入了大灣區市場(chǎng)，因此可以說(shuō)“澳門(mén)和香港地區是國內創(chuàng )新藥國際化和海外創(chuàng )新藥進(jìn)入國內的雙向通道”。
此次論壇，我們很榮幸邀請到IDA Ireland愛(ài)爾蘭投資發(fā)展局生命科學(xué)行業(yè)總監肖嘉參與分享。
愛(ài)爾蘭投資發(fā)展局生命科學(xué)行業(yè)總監肖嘉發(fā)表演講
與顧蕊老師不謀而合，肖嘉老師分享的主題是《愛(ài)爾蘭，中國藥企出海的黃金跳板》。愛(ài)爾蘭長(cháng)期位居世界上最適合商業(yè)發(fā)展的國家前列，企業(yè)稅率持續保持優(yōu)勢。全球市值排名前15位制藥公司中的13家在愛(ài)爾蘭有運營(yíng)，愛(ài)爾蘭藥品年出口額超過(guò)1000億歐元，是世界上第三大藥品出口國。過(guò)去十年制藥行業(yè)的外來(lái)投資超過(guò)120億歐元。通過(guò)肖嘉老師的介紹，使在座同行對創(chuàng )新藥出海愛(ài)爾蘭的可能性投以全新的視角。
圓桌討論是備受觀(guān)眾期待的環(huán)節，由艾社康顧蕊老師主持，與IDA Ireland的肖嘉、綠葉制藥的蕭幸偉、Cipla的Hegde博士及禮邦醫藥的肖申博士共同針對創(chuàng )新藥出海的多元路徑、創(chuàng )新技術(shù)平臺、新興市場(chǎng)的商業(yè)化路徑、IDA作為藥企向愛(ài)爾蘭市場(chǎng)拓展的合作伙伴所起到的作用等問(wèn)題展開(kāi)探討。
論壇在融洽的氛圍中結束，成功幫助大家梳理了創(chuàng )新藥出海的復雜性和制約因素，補足了大家關(guān)心的出海目的地市場(chǎng)的“冷知識”。感謝各位專(zhuān)家和觀(guān)眾的關(guān)注與支持！
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