依據國知局消息，2025年7月將迎來(lái)多項藥品專(zhuān)利無(wú)效案件口審進(jìn)展，涉及瑞齊替尼、吲哚布芬等。
瑞齊替尼的專(zhuān)利糾紛是創(chuàng )新藥企間的專(zhuān)利攻防戰，涉及倍而達藥業(yè)、貝達藥業(yè)&益方生物之間。吲哚布芬專(zhuān)利糾紛典型在于本土藥企利用次級專(zhuān)利構筑市場(chǎng)壁壘，且最近廣被業(yè)界關(guān)注的是該品種多家藥企因專(zhuān)利侵權被停采。
信息來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局
瑞齊替尼專(zhuān)利糾紛
基本信息
瑞齊替尼（研發(fā)代號：BPI-7711）是由倍而達藥業(yè)研發(fā)的不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR TKIs，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。
貝福替尼（研發(fā)代號：BPI-D0316）是由貝達藥業(yè)與益方生物聯(lián)合研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，選擇性靶向EGFR T790M耐藥突變，用于治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。
瑞齊替尼及貝福替尼同為國產(chǎn)創(chuàng )新藥，藥物機制相同。
專(zhuān)利糾紛
經(jīng)查看，本次涉案無(wú)效專(zhuān)利201910491253.6、發(fā)明名稱(chēng)為“嘧啶或吡啶類(lèi)化合物、其制備方法和醫藥用途”，是貝達&益方對除貝福替尼化合物外的一系列候選化合物申請的防御性專(zhuān)利，其權利要求覆蓋了倍而達藥業(yè)研發(fā)的瑞齊替尼。
并且經(jīng)進(jìn)一步查看及分析，對除核心化合物外的一系列候選化合物申請防御性專(zhuān)利系新藥研發(fā)企業(yè)保護知識產(chǎn)權的慣用策略。
涉案專(zhuān)利201910491253.6，除本次無(wú)效口申請外，早在2020年和2021年，也存在相關(guān)專(zhuān)利糾紛。
· 2020年12月，在中國，上海倍而達向上海知識產(chǎn)權法院針對貝達藥業(yè)&益方、貝達提起專(zhuān)利申請權的權屬糾紛案要求確認涉案專(zhuān)利申請及后續獲得授權后的發(fā)明專(zhuān)利歸其所有；2023年6月，上海倍而達撤訴。
· 2021年3月，美國倍而達在美國新澤西地區法院提起相關(guān)商業(yè)秘密民事訴訟。2023年3月，美國倍而達撤訴。
· 2023年4月，貝達宣布相關(guān)方自愿達成和解協(xié)議：貝達藥業(yè)有權享有在瑞齊替尼中國境內首次商業(yè)銷(xiāo)售之日起至瑞齊替尼在中國境內首次獲批上市之日起滿(mǎn)10年期限內約定比例的銷(xiāo)售分成。
· 2023年11月，美國倍而達重新在美國對益方生物等提起訴訟，訴訟理由與2021年3月訴訟中對應的理由相同。
· 2024及2025年，在中國，上海倍而達對該專(zhuān)利提起無(wú)效宣告請求，第一次口審在2024年5月（未有結論），本次是2025年7月進(jìn)行無(wú)效口審，再次試圖徹底瓦解專(zhuān)利壁壘。
信息來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局、專(zhuān)利登記平臺
瑞齊替尼與貝福替尼的專(zhuān)利糾紛本質(zhì)是第三代EGFR-TKI市場(chǎng)爭奪戰的縮影。倍而達通過(guò)專(zhuān)利無(wú)效+跨國訴訟組合拳維護權益，而貝達/益方以防御性專(zhuān)利+分成協(xié)議化解風(fēng)險。當前局勢取決于2025年中國專(zhuān)利無(wú)效裁決結果，建議相關(guān)方密切關(guān)注國家知識產(chǎn)權局決定。
吲哚布芬專(zhuān)利糾紛
基本信息
吲哚布芬片最早由Farmitalia Carlo Erba公司（后被輝瑞收購）制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過(guò)專(zhuān)利期，但尚未進(jìn)入國內。2005年，由西安博華制藥引進(jìn)開(kāi)發(fā)并獨家上市，后來(lái)被華東醫藥收購。
國內市場(chǎng)，原研沒(méi)有進(jìn)口，現在也沒(méi)有原研相關(guān)專(zhuān)利。而華東醫藥不是原研，卻有超長(cháng)專(zhuān)利保護期，其中晶型專(zhuān)利有效期至2040年。
中國專(zhuān)利平臺上登記信息
在中國專(zhuān)利登記平臺上，中美華東登記2項晶型專(zhuān)利，專(zhuān)利屆滿(mǎn)是2040年。
信息來(lái)源：國家知識產(chǎn)權局、專(zhuān)利登記平臺
集采及專(zhuān)利糾紛
截至目前，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)公示的吲哚布芬片因專(zhuān)利糾紛被暫停銷(xiāo)售的企業(yè)已多家。
· 2025年7月10日，根據浙江省杭州市中級人民法院《民事判決書(shū)》(（2024）浙01知民初72號)，暫停湖南尚眾合生物醫藥有限公司、呋歐醫藥科技（湖州）有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。
· 2025年7月8日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)最新公示，根據杭州市知識產(chǎn)權局《專(zhuān)利侵權糾紛案件行政裁決書(shū)》（浙杭知法裁字〔2025〕10號），暫停山東魯盛制藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。
· 2025年2月24日，湖南九典制藥、浙江同伍生物兩家企業(yè)因為專(zhuān)利糾紛被暫停吲哚布芬片采購資格；
· 2024年9月29日，浙江美迪深生物因為專(zhuān)利糾紛被暫停吲哚布芬片采購資格。
吲哚布芬片的專(zhuān)利混戰揭示了本土藥企的 "專(zhuān)利博弈困局"——原研缺席下，中美華東通過(guò)晶型專(zhuān)利構建長(cháng)達20年的市場(chǎng)壟斷，而仿制藥企在缺乏專(zhuān)利預警機制下屢遭狙擊。山東魯盛制藥的無(wú)效挑戰將成為行業(yè)風(fēng)向標，其結果可能重塑第三代抗血小板藥物的競爭格局。
分析探討
結合瑞齊替尼（創(chuàng )新藥）和吲哚布芬（仿制藥）案例，下文簡(jiǎn)要探討專(zhuān)利博弈中的核心策略與風(fēng)險防控要點(diǎn)：
作為專(zhuān)利權人，核心目標是延長(cháng)壟斷期，最大化專(zhuān)利壁壘價(jià)值。
· （1）從專(zhuān)利布局方向考慮，重點(diǎn)構建產(chǎn)品的專(zhuān)利矩陣，通過(guò)化合物+晶型+制劑+用途專(zhuān)利組合延長(cháng)藥品的市場(chǎng)聲明周期；在此基礎上，需要進(jìn)行防御性專(zhuān)利布局，覆蓋競品結構（如貝達對瑞齊替尼）。
· （2）從訴訟威懾角度考慮，中美華東10個(gè)月內致4家仿制藥企退出集采，專(zhuān)利權人需要積極運用專(zhuān)利武器，對競品發(fā)起侵權訴訟和行政裁決（如中美華東吲哚布芬）。
作為無(wú)效請求人，核心目標是突破專(zhuān)利封鎖，搶占市場(chǎng)時(shí)間窗。
· （1）從專(zhuān)利無(wú)效角度考慮，可以聯(lián)合多家企業(yè)發(fā)起無(wú)效請求；
· （2）從立項角度考慮，立項前篩查專(zhuān)利風(fēng)險（如吲哚布芬仿制藥企忽視晶型專(zhuān)利）。
當瑞齊替尼的防御性專(zhuān)利與吲哚布芬的晶型壁壘在7月的無(wú)效口審中迎來(lái)對決之時(shí)，我們不禁思考，在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，貝達與倍而達的拉鋸戰揭示——即便達成銷(xiāo)售分成式和解，專(zhuān)利無(wú)效的“達摩克利斯之劍”仍高懸頭頂，核心技術(shù)的歸屬永遠需要法律鐵腕確認；在仿制藥領(lǐng)域，中美華東憑借一紙晶型專(zhuān)利橫掃多家競品的現實(shí)警示——原研缺席下的次級專(zhuān)利叢林，仿制仍可憑“專(zhuān)利魔法”獨占市場(chǎng)。
參考資源：
1，專(zhuān)利信息：國家專(zhuān)利局、中國專(zhuān)利登記平臺、相關(guān)專(zhuān)利文本；
2，專(zhuān)利無(wú)效口審信息：國家知識產(chǎn)權局
3，吲哚布芬掛網(wǎng)相關(guān)信息：上海陽(yáng)光采購網(wǎng)
4，瑞齊替尼相關(guān)專(zhuān)利糾紛：貝達藥業(yè)與益方生物公告
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
