近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和泰®（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟?。–KD）適應癥，成為中國首 個(gè)且唯一*的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險。
中國有約1.48億糖尿病患者，其中2型糖尿?。═2DM）超過(guò)90%[1]，T2DM患者中的CKD患病率約為三分之一[2],[3]。CKD是糖尿病患者最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一[4]，也是心血管疾病的重要危險因素[5]。CKD一旦合并T2DM，不但腎臟疾病進(jìn)程進(jìn)一步加速，死亡風(fēng)險亦顯著(zhù)增加[6]。
過(guò)去20年，糖尿病腎病治療進(jìn)展有限。最新國內外指南一致強調，包括代謝控制在內的綜合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心腎損傷，降低臨床結局風(fēng)險[7-9]。
驅動(dòng)革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潛在 第四治療支柱
諾和泰®（司美格魯肽注射液）此前已在中國獲批用于飲食運動(dòng)、二甲 雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療后血糖不達標的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風(fēng)險，并在心血管結局試驗SUSTAIN 6研究[10]中展現出潛在腎臟保護作用：可降低T2DM合并心血管疾病或高風(fēng)險患者的腎臟復合事件風(fēng)險達36%。
FLOW研究[11]是GLP-1RA首個(gè)且目前唯一*的腎臟結局試驗，結果證實(shí)諾和泰®1.0 mg在約95%的患者接受腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑（RAASi）治療，16%的患者接受鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療的基礎之上，不僅進(jìn)一步降低CKD&T2DM患者的主要腎臟復合事件（eGFR持續降低≥50%、持續性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始長(cháng)期腎臟替代治療、腎性死亡或心血管死亡）風(fēng)險達24%，同時(shí)顯著(zhù)延緩eGFR下降速度（年下降速率較安慰劑降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件風(fēng)險達18%，實(shí)現了代謝與心腎的綜合獲益，驅動(dòng)GLP-1RA成為CKD&T2DM患者腎臟保護的潛在支柱，有望進(jìn)一步推動(dòng)未來(lái)指南更新[12],[13]。
諾和泰®（司美格魯肽注射液）作為中國首個(gè)且目前唯一*同時(shí)具有降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，兼顧改善腎功能（如UACR水平）、延緩eGFR下降、減少心腎事件及綜合改善代謝的多重獲益[11]，一周一次不增加低血糖風(fēng)險[11]，輕至重度肝、腎功能損害患者亦均無(wú)需調整劑量[14]，可為中國2型糖尿病患者帶來(lái)心腎代謝獲益與長(cháng)期守護。
張克洲 諾和諾德大中國區醫藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁
"此次諾和泰®慢性腎臟病適應癥的獲批，標志著(zhù)中國糖尿病腎病治療增加了新選擇。作為全球首個(gè)且唯一*覆蓋降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，諾和泰®不僅填補了此類(lèi)患者未被滿(mǎn)足的臨床需求，更通過(guò)心-腎-代謝綜合管理，為患者提供了‘一藥多效'的管理方案。我們始終以科學(xué)為引領(lǐng)，未來(lái)將繼續深耕慢性疾病領(lǐng)域，加速引入更多突破性療法，助力提升中國患者的長(cháng)期生存質(zhì)量。"
周霞萍 諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁
"深耕中國三十余年，諾和諾德始終以‘驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊?為使命。此次諾和泰®新適應癥的獲批，是我們在糖尿病及并發(fā)癥管理領(lǐng)域的又一里程碑。中國有超過(guò)1.48億成人糖尿病患者，其中近三分之一合并腎臟疾病風(fēng)險。我們期待通過(guò)這一適應癥的獲批，為患者構建健康防線(xiàn)，讓更多中國患者受益于全球醫藥創(chuàng )新成果。"
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進(jìn)的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊?。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約7.74萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
*截至2025年7月
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