7月18日，征祥醫藥與濟川藥業(yè)共同宣布1類(lèi)創(chuàng )新藥濟可舒（瑪硒洛沙韋片）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，適用于成人單純性流感患者的治療?，斘迳稠f的獲批不僅標志著(zhù)我國抗流感藥物創(chuàng )新研發(fā)的重要突破，也為患者應對流感提供了新的"中國方案"。
瑪硒洛沙韋片是我國自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過(guò)特異性抑制病毒mRNA的轉錄發(fā)揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。
本次獲批是基于今年1月發(fā)布在感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的瑪硒洛沙韋的II/III期臨床研究結果，該研究是由國家傳染病醫學(xué)中心，復旦大學(xué)附屬華山醫院張文宏團隊主導，對瑪硒洛沙韋在治療單純性成人流感中的有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)。
該研究顯示[1]、[2]：?jiǎn)蝿┝靠诜斘迳稠f片的所有流感癥狀中位緩解時(shí)間為39.4 h，較安慰劑組62.9 h顯著(zhù)縮短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA轉陰時(shí)間為41.4 h，顯著(zhù)低于安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時(shí)即可實(shí)現發(fā)熱癥狀顯著(zhù)緩解，實(shí)現一天退熱?，斘迳稠f不良反應發(fā)生率低，其中胃腸道不良反應發(fā)生率僅0.3%，最 大程度解決了傳統抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點(diǎn)。
此外，瑪硒洛沙韋片不經(jīng)過(guò)CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風(fēng)險低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。
征祥醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)楊金夫博士表示："歷經(jīng)六年的攻堅，征祥醫藥完成了從研發(fā)到產(chǎn)品獲批的全鏈條突破。今天瑪硒洛沙韋片首個(gè)適應癥的獲批，是公司創(chuàng )新藥研發(fā)的一個(gè)重大里程碑，我們將加速推進(jìn)該藥物其他適應癥的臨床研究，構建覆蓋全年齡段患者的治療體系。在產(chǎn)業(yè)化布局方面，為實(shí)現‘中國智造‘抗病毒藥物的可及性，我們正與戰略合作伙伴通力協(xié)作，全力推進(jìn)本土化生產(chǎn)進(jìn)程，力爭在今年流感季到來(lái)前實(shí)現市場(chǎng)化供應，為呼吸道傳染病防控體系貢獻創(chuàng )新力量，以進(jìn)一步提高我國流感的防控水平。"
聲明
1.征祥醫藥不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應癥用藥。
2.本新聞稿中的醫療信息僅供新聞報道使用，不用于廣告目的，不要將其用于醫療保健或診斷建議。
[1] Zhang W. et al. Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap-dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Feb;31(2):274-281.
[2] Zhang J. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel anti-influenza agent ZX-7101A tablets in healthy chinese participants: A first-in-human phase I clinical study. Int J Antimicrob Agents. 2025 Jan;65(1):10738.
關(guān)于流感
流行性感冒是由流感病毒引起的一種傳染性強、傳播速度快的急性呼吸道傳染病。季節性流感作為全球重要的公共衛生問(wèn)題，每年可感染5%~10%的成年人和20%~30%的兒童群體，導致約29萬(wàn)-65萬(wàn)例死亡（死亡率為4.0~8.8/10萬(wàn)）。目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata譜系。盡管近些年抗流感病毒藥物已廣泛應用，但耐藥性增加、患者依從性不足及胃腸道不良反應等問(wèn)題仍待解決。
關(guān)于征祥醫藥
征祥醫藥是一家即將進(jìn)入商業(yè)化階段的小分子創(chuàng )新藥企業(yè)，由擁有多年國際知名藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊于2018年創(chuàng )建。征祥醫藥總部位于國家級新區—南京江北新區，且在杭州、揚州及美國舊金山等地設有分支機構，進(jìn)行全球化布局。征祥醫藥始終秉承"以最 好的科學(xué)服務(wù)于患者"的企業(yè)愿景，現主要聚焦于病毒感染、腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域的best-in-class以及first-in-class新藥開(kāi)發(fā)，為未被滿(mǎn)足的臨床需求提供差異化的解決方案，力爭躋身為創(chuàng )新領(lǐng)先、有影響力的全球性生物醫藥企業(yè)。
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