7月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒啟動(dòng)了一項評估HER3/EGFR雙抗ADC BL-B01D1+帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合貝伐珠單抗（BL-B01D1+帕博利珠單抗±貝伐）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌和子宮內膜癌患者的有效性和安全性的II期臨床研究。這是該藥開(kāi)啟的第一個(gè)針對宮頸癌和子宮內膜癌的II期臨床研究。
BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是全球首 創(chuàng )（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR/HER3雙抗ADC，該藥正在中國和美國進(jìn)行多項項針對多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗。
EGFR和HER3是兩個(gè)在多種實(shí)體瘤中廣泛表達的靶點(diǎn)，基于此設計的BL-B01D1已在針對NSCLC、SCLC、食管鱗癌、膽管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多種實(shí)體瘤的早期臨床研究中顯示出良好的安全性和抗腫瘤效果。特別是在EGFR非經(jīng)典突變NSCLC中，患者經(jīng)倫康依隆妥單抗治療后ORR達到69%，中位PFS達到10.5個(gè)月，其中EGFR外顯子20插入突變患者的ORR更是達到了86%。
7月2日，百利天恒宣布BL-B01D1治療鼻咽癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-303）在期中分析達到主要終點(diǎn)，BL-B01D1成為了全球首個(gè)在III期研究中取得成功的雙抗ADC。
截至目前，該藥已有5項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，包括：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者；經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者；既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者；既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者；既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌患者。
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