7月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創(chuàng )新型抗HER2單抗HLX22頭對頭對比一線(xiàn)標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成美國首例患者給藥，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌。目前，全球尚無(wú)同類(lèi)用于治療HER2陽(yáng)性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準上市。
HLX22-GC-301由北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專(zhuān)委會(huì )主席，MD安德森癌癥中心的Jaffer A. Ajan教授牽頭開(kāi)展，此前已于中國、日本、澳大利亞、韓國完成首例受試者給藥，并已在智利、巴西、阿根廷等國家和地區獲得臨床試驗開(kāi)展許可。
此外，HLX22已于2025年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì )（EC）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治療。
關(guān)于HLX22
HLX22為靶向HER2的創(chuàng )新型單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產(chǎn)品能夠與曲妥珠單抗同時(shí)結合至HER2，有效促進(jìn)HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進(jìn)而產(chǎn)生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™?，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽(yáng)性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）發(fā)布[6]，數據顯示經(jīng)過(guò)長(cháng)期隨訪(fǎng)（中位隨訪(fǎng)周期超2年），HLX22在HER2陽(yáng)性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據。
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