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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 雙表位ADC :擬納入CDE突破性治療品種

雙表位ADC :擬納入CDE突破性治療品種

熱門(mén)推薦: 正大天晴 抗體偶聯(lián)藥物 乳腺癌
來(lái)源:抗體圈
  2025-07-17
近期,正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用TQB2102被國家藥監局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬用于 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

       近期,正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用TQB2102被國家藥監局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬用于 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前,公司于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上披露了TQB2102的三項研究數據,其中,新輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的II期研究結果顯示,單藥8周期組總病理完全緩解(tpCR)率達73.1%,6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%。

正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用TQB2102被國家藥監局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬用于 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

       TQB2102采用雙表位設計(靶向HER2的ECD2和ECD4表位),通過(guò)同時(shí)結合HER2陽(yáng)性腫瘤細胞表面的ECD2、ECD4,增強藥物內化效率,提升對腫瘤細胞的殺傷作用。

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