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效果不如安慰劑,公司選擇退貨

作者:不周  來(lái)源:生物制藥小編
  2025-07-17
在經(jīng)歷了三次的臨床失敗之后,Relmada Therapeutics最終放棄了其引進(jìn)REL-1017的開(kāi)發(fā)權益。

       在經(jīng)歷了三次的臨床失敗之后,Relmada Therapeutics最終放棄了其引進(jìn)REL-1017的開(kāi)發(fā)權益。

       這項授權協(xié)議最早是在2018年1月簽訂,授權方是康奈爾大學(xué)的兩位醫學(xué)博士Charles Inturrisi、Paolo Manfredi。

       價(jià)格相當便宜,首付款只有18萬(wàn)美元,不過(guò),這個(gè)授權協(xié)議特殊的一點(diǎn)在于—該授權交易的后續付款,即,Relmada需每三個(gè)月向Inturrisi和Manfredi支付4.5萬(wàn)美元,直到REL-1017上市銷(xiāo)售或專(zhuān)利到期為止。

       現在,REL-1017實(shí)現獲批上市銷(xiāo)售不可能達到了,Relmada再不選擇終止協(xié)議,就等于白白送錢(qián)了。

       安慰劑效果太好?

       REL-1017是一款NMDA受體通道阻斷劑,旨在優(yōu)先靶向過(guò)度活躍的GluN1-GluN2D NMDAR通道,阻止過(guò)量鈣離子進(jìn)入神經(jīng)元內,同時(shí)維持生理性谷氨酸能神經(jīng)傳遞,恢復神經(jīng)元回路。

       作為唯一一條管線(xiàn),REL-1017曾備受Relmada倚重。

       2019年10月,REL-1017治療重度抑郁癥的II期臨床大獲成功,使公司股價(jià)大漲了134%,因此備受關(guān)注。

       然而,REL-1017進(jìn)入III期臨床后不斷失利。

       2022年10月, Relmada宣布,REL-1017作為重度抑郁癥(MDD)單藥治療的III期臨床RELIANCE III未能達到主要終點(diǎn),相比安慰劑,REL-1017的MADRS10評分未能達到顯著(zhù)改善(-14.8分?vs?-13.9分)。

       這一消息令投資者對此十分失望,受此消息影響,當日公司股價(jià)暴跌近78%。

       然而,打擊接踵而至,兩個(gè)月后,Relmada就再次報告了REL-1017臨床失敗的消息。

       2022年12月,Relmada宣布,REL-1017作為重度抑郁癥(MDD)輔助治療的III期RELIANCE-I也未能達到試驗主要終點(diǎn)。相比慰劑組,REL-1017組患者的MADRS評分沒(méi)有得到顯著(zhù)改善(-15.1分?vs -12.9分),公司股價(jià)跌去40%。

       并且更不好的信號是,RELIANCE-III和RELIANCE-I的某些試驗站點(diǎn)都出現了安慰劑的效果顯著(zhù)優(yōu)于REL-1017的情況。

       除了臨床令人所望之外,Relmada關(guān)于該項臨床失敗的事后解釋也讓外界對其觀(guān)感變差。

       關(guān)于兩項臨床失敗,Relmada將其解釋為“安慰劑效果太好”,因此,Relmada還進(jìn)行了一個(gè)事后分析:專(zhuān)門(mén)剔除了安慰劑組過(guò)高或過(guò)低的數據,使得REL-1017組的MADRS評分相比安慰劑組達到了顯著(zhù)差異。

       即便如此,也還是沒(méi)能扭轉REL-1017的命運。到2024年12月,經(jīng)獨立數據監測委員會(huì )(DMC)分析,認為其RELIANCE II試驗不太可能達到主要終點(diǎn)。

       這一結論令Relmada徹底失去希望,隨即,Relmada終止了該項臨床試驗,并連同另一項臨床方案相似的臨床試驗RELIGHT。

       同步的,Relmada宣布了尋求其他戰略方案,包括合并或出售公司。

       用迷 幻藥來(lái)減肥?

       除了對REL-1017臨床失敗進(jìn)行強行解釋之外,Relmada還有一些迷惑操作。

       或許是為了防止對REL-1017的過(guò)度依賴(lài)。在2021年,Relmada從Arbormentis公司引進(jìn)了其裸蓋菇素及其衍生物項目(REL-P11)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利,首付款1500萬(wàn)美元(現金+股權),潛在里程碑付款約為1.5億美元。

       裸蓋菇素,因為被發(fā)現在抑郁癥和焦慮癥的治療中具有明顯療效,近年來(lái),重點(diǎn)被開(kāi)發(fā)用于精神疾病治療。

       但這家公司不走尋常路,將REL-P11(低劑量緩釋型裸蓋菇素)開(kāi)發(fā)用于治療肥胖癥在內的代謝性疾病。

       Relmada還成功的將其推進(jìn)到臨床Ⅰ期階段。但現在已經(jīng)被暫停開(kāi)發(fā)了。

       在公司2024的財報中,REL-P11就被列為重新評估對象,目前,已經(jīng)被暫停開(kāi)發(fā)了。原因是認為減肥領(lǐng)域競爭太激烈,以及迷 幻藥監管批準較為嚴格等。

       目前,Relmada的戰略重心是剩下的兩條管線(xiàn)NDV-01和Sepranolone。

       NDV-01是一種吉西他濱和多西他賽復方緩釋制劑,用于治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC),目前處于臨床Ⅱ期階段。

       Sepranolone是一種GABA-A調節類(lèi)固醇拮抗劑,2025年2月從Asarina Pharma獲得許可,目前處于臨床Ⅱb期階段。

       就現金情況看來(lái) ,現在要推進(jìn)這兩條管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)也相當具有挑戰性。據該公司2025年一季度財報,截止2025年3月31日,公司現金、現金等價(jià)物和短期投資約為2710萬(wàn)美元。

       參考出處:

       https://www.relmada.com/for-investors/news/detail/318/relmada-therapeutics-reports-first-quarter-2025-financial

       https://www.fiercebiotech.com/biotech/relmada-terminates-license-agreement-troubled-phase-3-depression-asset

       https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1553643/000121390018000707/f8k011618ex10-1_relmada.htm

       https://www.fiercebiotech.com/biotech/relmada-reconsiders-plans-test-magic-mushroom-extract-obesity#:~:text=At%20the%20time,as%20part%20of%20our%20prioritization%20efforts

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