勃林格殷格翰于7月7日宣布啟動(dòng)THULITE II期臨床研究（注冊號：NCT06962839）。該研究旨在評估在研口服治療藥物BI 1815368在改善糖尿病性黃斑水腫（DME）患者視力方面的有效性、安全性和耐受性[1]。
DME是導致糖尿病患者視力喪失的主要病因。全球有超過(guò)2100萬(wàn)人受到影響，約占糖尿病患者的10%[2,3,4]。目前，針對DME的治療方法需要患者頻繁前往視網(wǎng)膜疾病診療中心接受眼內注射治療，且每次治療僅針對單眼實(shí)施，無(wú)疑給患者及其照料者帶來(lái)了巨大負擔，尤其當患者雙眼都需要治療時(shí)[5,6]。
PRO RETINA CEO兼勃林格DME臨床項目指導委員會(huì )成員Dario Madani表示："DME是糖尿病領(lǐng)域最 具挑戰的并發(fā)癥之一，隨著(zhù)視力惡化，患者可能逐漸喪失生活自理能力，最終不得不長(cháng)期依賴(lài)親屬照護?；颊呒捌湔樟险咴诠芾硌鄄繝顩r的同時(shí)，往往還需兼顧工作、家庭事務(wù)及其他糖尿病并發(fā)癥的照護。因此，我們迫切需要能減輕這一負擔的治療選擇。"
DME病理特征表現為液體滲入黃斑區，該區域是視網(wǎng)膜中負責清晰視覺(jué)的核心功能區3。BI 1815368有望通過(guò)降低新生血管的通透性來(lái)治療滲漏，并預防再滲漏。與其他DME治療方法不同，該在研藥物為口服劑型，不僅為居家治療提供可能，更能同時(shí)治療和預防雙眼DME。
該試驗主要研究者、研究負責人、德克薩斯州視網(wǎng)膜研究中心（Retina Consultants of Texas）科研主任兼美國視網(wǎng)膜研究聯(lián)盟（Retina Consultants of America）研究委員會(huì )主席Charles C. Wykoff博士指出，"DME口服療法或將開(kāi)啟該疾病診療新紀元。若該系統性治療方案安全有效，將為患者提供新的治療選擇，替代目前反復在玻璃體內注射的治療方案，有助于更早啟動(dòng)治療，提高患者用藥依從性，并改善患者生活質(zhì)量。"
勃林格殷格翰眼科健康領(lǐng)域全球醫學(xué)負責人Patrick Bussfeld博士表示："我們致力于通過(guò)更早干預實(shí)現長(cháng)期視力保護。開(kāi)發(fā)口服治療方案旨在提升患者的自主管理能力，是我們實(shí)現愿景的方式之一。通過(guò)系統性靶向作用于疾病通路，我們有望在醫治患眼的同時(shí)，預防對側眼發(fā)生DME。"
BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康產(chǎn)品管線(xiàn)中第四款成功進(jìn)入II期臨床試驗的在研化合物[7,8]。它是公司針對糖尿病性視網(wǎng)膜疾病整體臨床研發(fā)計劃的重要組成部分，該計劃還包括在研藥物BI 1815368（Sema3A抗體）針對糖尿病性視網(wǎng)膜病變治療的II期臨床試驗CRIMSON（注冊號：NCT06321302）。
關(guān)于 BI 1815368
BI 1815368是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款在研化合物，旨在改善視網(wǎng)膜血管的高通透性，從而治療現有滲出，并預防新生滲出。該化合物由勃林格殷格翰自主研發(fā)，現已納入公司視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域研發(fā)管線(xiàn)。
關(guān)于糖尿病性視網(wǎng)膜疾病
糖尿病性視網(wǎng)膜疾病涵蓋所有糖尿病相關(guān)的視網(wǎng)膜（位于眼球后部）病變，具體包括視網(wǎng)膜血管損傷（糖尿病視網(wǎng)膜病變，DR）、視網(wǎng)膜腫脹（糖尿病性黃斑水腫，DME）、黃斑供血受限（糖尿病性黃斑缺血，DMI）以及視網(wǎng)膜神經(jīng)細胞損傷（糖尿病性視網(wǎng)膜神經(jīng)病變，DRN）[9]。
關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）
DME是一種糖尿病性視網(wǎng)膜疾病，其特征為由于糖尿病引發(fā)的炎癥過(guò)程導致現有血管通透性增加，進(jìn)一步導致液體滲漏進(jìn)入視網(wǎng)膜。黃斑中心（中央凹）滲出往往會(huì )導致嚴重的視力喪失，甚至可致永久性、進(jìn)行性視覺(jué)功能損害[10]。
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參考文獻 1.ClinicalTrials.Gov. A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06962839. Accessed: June 2025. 2.James H B Im, Ya-Ping Jin, et al. Prevalence of diabetic macular edema based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67:1244-51. 3.International Diabetes Federation. Clinical Practice Recommendations for Managing Diabetic Macular Edema. Available at: https://idf.org/media/uploads/2019/09/IDF-DME-CPR.pdf. Accessed June 2025. 4.Prevent Blindness. Diabetic Macular Edema (DME). Available at: https://preventblindness.org/diabetic-macular-edema-dme/. Accessed June 2025. 5.Watane A, Tabano D, Cox O, et al. Investigating nAMD and DME treatment burden on recipients and caregivers in the UK. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2023;64(4196). 6.Jampol LM, Glassman AR and Sun J. Evaluation and Care of Patients with Diabetic Retinopathy. The New England Journal of Medicine. 2020 Apr 23;382:1629-37. 7.Phase II start of oral treatment for Geographic Atrophy | Boehringer Ingelheim 8.Positive results Diabetic Macular Ischemia treatment | Boehringer Ingelheim 9.Abramoff, MD, Fort PE, Han IC, et al. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2018;59:519-27. 10.Sakini ASA, Hamid AK, Alkhuzai, ZA, et al. Diabetic macular edema (DME): dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. International Journal of Retina and Vitreous. 2024;10:83. |
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是全球先進(jìn)的生物制藥企業(yè)，布局人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司研發(fā)投入位居行業(yè)前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿(mǎn)足的醫療需求，從而幫助改善或延長(cháng)生命。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰一直是獨立的家族企業(yè)，始終著(zhù)眼長(cháng)遠發(fā)展，將可持續發(fā)展理念貫穿全價(jià)值鏈。公司在全球有近5.45萬(wàn)名員工，服務(wù)逾130個(gè)市場(chǎng)，致力于打造一個(gè)更健康、更可持續、更公平的未來(lái)。
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