世界衛生組織（WHO）及其全球兒童制劑研發(fā)加速器網(wǎng)絡(luò )（GAP-f）近日發(fā)布《呼吸道合胞病毒兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）會(huì )議報告》，由上海愛(ài)科百發(fā)生物醫藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)" 愛(ài)科百發(fā)"）研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創(chuàng )新藥物齊瑞索韋（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單（PADO-RSV priority list）。齊瑞索韋是全球首個(gè)且唯一入選該清單的RSV抗病毒治療藥物。這也是WHO/GAP-f首次將中國研發(fā)的抗RSV藥物納入兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，標志著(zhù)愛(ài)科百發(fā)在兒童抗感染藥物領(lǐng)域的創(chuàng )新成果獲得了國際權威衛生機構的認可，彰顯了中國創(chuàng )新藥物在全球公共衛生領(lǐng)域中取得的成績(jì)和日益增長(cháng)的影響力。

       填補全球空白：齊瑞索韋引領(lǐng)兒童 RSV 治療藥物

       RSV是全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，每年造成約3300萬(wàn)例下呼吸道感染、360萬(wàn)例住院和10.14萬(wàn)例死亡，其中97%的死亡病例發(fā)生在中低收入國家。盡管危害嚴重，當前針對RSV的特異性治療手段卻極為有限，臨床亟需安全、有效且適用于兒童的特效抗RSV創(chuàng )新藥物。WHO/GAP-f發(fā)起的"RSV兒童藥物優(yōu)化（PADO-RSV）"項目，旨在系統梳理全球RSV研發(fā)管線(xiàn)、明確研發(fā)優(yōu)先級，推動(dòng)更適合兒童人群的RSV預防和治療藥物的開(kāi)發(fā)和全球可及性。齊瑞索韋憑借其良好的安全性，明確的臨床價(jià)值和兒童友好劑型設計，成為抗病毒藥物類(lèi)別中唯一入選 PADO-RSV優(yōu)先清單的藥物。

       作為一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制劑，齊瑞索韋在臨床研究中展現出良好的安全性和顯著(zhù)療效而備受關(guān)注。在III期臨床試驗中，齊瑞索韋顯示出以下核心優(yōu)勢：

       -  優(yōu)異的安全性：在包括新生兒在內的兒童群體中未發(fā)現與治療相關(guān)的嚴重不良反應，安全性良好；
       -  強效抗病毒效應：用藥5天后病毒載量較安慰劑組顯著(zhù)降低，加速感染病毒清除過(guò)程；
       -  快速改善癥狀：患兒呼吸道癥狀嚴重程度評分顯著(zhù)下降，住院時(shí)間縮短， 臨床獲益顯著(zhù)；
       -  長(cháng)期健康獲益：兩年隨訪(fǎng)期復發(fā)性喘息和哮喘發(fā)生率降低，具有長(cháng)期健康受益。

       在WHO/GAP-f的PADO-RSV項目評估中，特別強調兒童藥物需兼顧"療效、安全性和使用便利性"。齊瑞索韋的10mg腸溶微丸膠囊劑型完美契合這一要求：

       - 靈活給藥：膠囊可打開(kāi)，膠囊內藥物可混合于酸奶、蘋(píng)果醬或水服用，有效解決嬰幼兒吞咽困難的問(wèn)題；
       - 劑量精準：10mg規格便于按體重靈活組合劑量，避免碎片化制劑問(wèn)題，提升用藥準確性；
       - 適用場(chǎng)景廣：口服劑型適用多種場(chǎng)景和不同年齡兒童及嬰幼兒，尤其適合醫療資源匱乏地區。

       憑借扎實(shí)的臨床數據與"以?xún)和癁橹行?的劑型設計, 齊瑞索韋在WHO/GAP-f的評估中脫穎而出，被視為"填補RSV治療空白的關(guān)鍵候選藥物"。其研發(fā)與推廣"將重塑RSV治療的全球格局"，為全球兒童帶來(lái)真正可及、可負擔的有效治療。

       中國創(chuàng )新藥助力全球公共衛生事業(yè)

       WHO/GAP-f將齊瑞索韋納入優(yōu)先藥物名單，不僅是對其臨床療效和安全性的高度認可，更體現了對全球RSV治療需求的嚴重關(guān)注。WHO/GAP-f在報告中指出，齊瑞索韋的研究成果對于全球RSV治療領(lǐng)域具有重要意義，并建議在更廣泛的人群中開(kāi)展多樣化的臨床研究，進(jìn)一步驗證其適用性與有效性。愛(ài)科百發(fā)將積極響應WHO的建議，在未來(lái)幾年內將齊瑞索韋的臨床研究擴展到包括美國等其他國家，與國際科研機構和公共衛生組織密切合作，推進(jìn)其在全球范圍內的注冊與普及。愛(ài)科百發(fā)深知全球公共衛生的重要性，將關(guān)注中低收入國家面臨的藥物可及性挑戰，使齊瑞索韋能夠以合理的價(jià)格供應到全球有醫療需要的國家和地區，為全球RSV感染患者的及時(shí)有效治療做貢獻。

       愛(ài)科百發(fā)董事長(cháng)兼首席執行官鄔征博士表示： "愛(ài)科百發(fā)以‘守護呼吸健康'為使命，此次齊瑞索韋被WHO/GAP-f列入治療RSV兒童藥物優(yōu)化優(yōu)先清單，不僅是對我們多年努力的肯定，更是對我們未來(lái)工作的激勵。創(chuàng )新不僅是科技的進(jìn)步，更是對生命的尊重，健康的守護和社會(huì )責任的擔當。齊瑞索韋此次的入選，讓我們看到了它在全球公共衛生舞臺上的潛力和價(jià)值。齊瑞索韋得到WHO的認可只是開(kāi)始，愛(ài)科百發(fā)將繼續努力，開(kāi)發(fā)更多創(chuàng )新藥物，解決全球性衛生健康挑戰，并使這些創(chuàng )新成果能夠惠及全球患者。"

       關(guān)于 GAP-f

       GAP-f是由世界衛生組織（WHO）主辦的全球兒童制劑加速器網(wǎng)絡(luò )（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的縮寫(xiě)。它在藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期開(kāi)展工作，旨在加快兒童優(yōu)化制劑的研究、開(kāi)發(fā)與推廣。確定優(yōu)先事項是實(shí)現有針對性研發(fā)方法的重要一步。制定兒童最急需制劑的優(yōu)先藥物組合至關(guān)重要，有助于集中全球研發(fā)人員和供應商的努力與資源，聚焦那些能滿(mǎn)足兒童最迫切需求的藥物特定劑型和制劑。

       關(guān)于 PADO

       PADO是兒童藥物優(yōu)化（Paediatric Drug Optimization）的縮寫(xiě)，是世界衛生組織基于WHA69.20號決議，開(kāi)展具法律約束力的國際優(yōu)先事項。它通過(guò)凝聚監管機構、資助方與制造商共識，加速有緊迫需求兒童藥物的開(kāi)發(fā)。兒童藥物優(yōu)化工作包括確定研發(fā)的重點(diǎn)優(yōu)先產(chǎn)品及其理想的產(chǎn)品特性，目前已在人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、結核病、2019 冠狀病毒?。–OVID-19）、抗生素、被忽視的熱帶病及兒童癌癥領(lǐng)域成功開(kāi)展。實(shí)踐證明，在兒童用藥市場(chǎng)分散、規模較小的背景下，此類(lèi)工作在加速達到優(yōu)化的兒童藥物制劑方面具有重大和切實(shí)的推動(dòng)作用。

       關(guān)于齊瑞索韋

       齊瑞索韋（ Ziresovir ，愛(ài)司韋 ^® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過(guò)與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過(guò)細胞與細胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細胞的特征，從而實(shí)現抗病毒效果。齊瑞索韋是全球首個(gè)成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個(gè)在中國發(fā)明和開(kāi)發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng )新藥。其III期臨床結果已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》和《柳葉刀·兒童和青少年健康》雜志發(fā)表。同時(shí)，齊瑞索韋還是首個(gè)獲國家藥品監督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認定的非腫瘤創(chuàng )新藥。

       關(guān)于愛(ài)科百發(fā)

       愛(ài)科百發(fā)是一家創(chuàng )新生物醫藥公司，專(zhuān)注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。自2014年成立以來(lái)，公司在具有全新作用機制的創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，擁有多項核心技術(shù)和全球專(zhuān)利，通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結合的研發(fā)模式，開(kāi)發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。核心產(chǎn)品齊瑞索韋（愛(ài)司韋^®）是全球范圍內首 款完成III期臨床試驗并取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物，也是首個(gè)納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準的兒童多動(dòng)癥新藥愛(ài)智達^®。公司還擁有數個(gè)具有同類(lèi)最佳或同類(lèi)首 創(chuàng )潛力的新藥正處于臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。

       愛(ài)科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學(xué)術(shù)機構Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、國內外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰略合作關(guān)系。?