7月10日，國家醫保局正式公布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整工作方案》等相關(guān)文件的公告 》

       附：

       2025年國家基本醫療保險 、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整申報指南

       根據《2025 年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險 藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄調整工作方案》相關(guān) 要求，為做好 2025 年藥品目錄調整申報工作，現就申報有 關(guān)事項通知如下。

       一、申報范圍

       （一）基本目錄

       1. 目錄外西藥和中成藥

       符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申 報（可多選）：

       （ 1）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日（含，下同） 期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品，僅因轉產(chǎn)、 再注冊等單純更改通用名的藥品除外。

       （ 2）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國 家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對 此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

       （ 3）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市，納 入《國家基本藥物目錄（ 2018 年版）》的藥品。

       （ 4）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市，納 入國家衛生健康委等部門(mén)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》 《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申 報兒童藥品清單》《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第 五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵仿制藥 品 目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》《第三批鼓勵仿制藥品 目錄》的藥品。

       （ 5）2025 年 6 月 30 日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市，說(shuō) 明書(shū)適應癥或功能主治中包含有國家衛生健康委《第一批罕 見(jiàn)病目錄》《第二批罕見(jiàn)病目錄》所收錄罕見(jiàn)病的藥品。

       2. 目錄內西藥和中成藥

       具備以下情形之一的目錄內藥品，可以按程序申報（單 選）：

       （ 1）2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且不申請調整醫保 支付范圍的談判藥品。

       （ 2）2025 年 12 月 31 日協(xié)議到期，適應癥或功能主治 未發(fā)生重大變化，因適應癥與醫保支付范圍不一致，主動(dòng)申 請調整支付范圍的談判藥品。

       （ 3）2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國 家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，主動(dòng)申 請調整醫保支付范圍的談判藥品和目錄內其他藥品。

       協(xié)議有效期包括談判協(xié)議有效期和續約協(xié)議有效期。

       （ 二）商保創(chuàng )新藥目錄

       符合前述基本目錄外藥品申報條件（ 1）或條件（ 5）的獨家藥品，可以單獨申報商保創(chuàng )新藥目錄或同時(shí)申報商保創(chuàng ) 新藥目錄、基本目錄。

       （三）2025 年 12 月 31 日支付標準到期的競價(jià)藥品若不 符合目錄內條件 3 不需要申報。

       （四）中藥飲片不需要申報。

       二、申報主體

       符合申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。今 年談判材料擬線(xiàn)上填報，申報材料與談判材料需使用同一賬 號填報。

       三、申報方式

       統一采取網(wǎng)上申報，無(wú)需郵寄紙質(zhì)申報材料。 申報不收 取任何費用。

       四、申報內容

       （ 一）包括申報材料和摘要幻燈片， 內容涉及藥品基本 信息、有效性信息、安全性信息、創(chuàng )新性信息、公平性信息 等， 申報摘要幻燈片內容要與申報材料保持一致。

       （ 二）申報材料是形式審查和專(zhuān)家評審的主要參考，請 申報主體認真填報。填報前，請仔細閱讀申報操作指南和相 應填寫(xiě)項目的說(shuō)明，并確保填報文字準確、表達簡(jiǎn)練清晰。

       （ 三）申報納入目錄的藥品和申請調整醫保支付范圍的 目錄內藥品，原則上申報的支付范圍與藥品說(shuō)明書(shū)適應癥或 功能主治一致。

       （ 四）是否獨家判定、匯率、藥品說(shuō)明書(shū)、價(jià)格費用數 據等信息均以 2025 年 6 月 30 日為準，具體內容及相關(guān)要求見(jiàn)"2025 年基本醫保目錄及商保創(chuàng )新藥目錄調整申報模塊"。

       五、申報流程

       （一）接收申報

       申報主體通過(guò)國家醫保服務(wù)平臺"2025 年基本醫保目錄及商保創(chuàng )新藥目錄調整申報模塊"（https://fuwu.nhsa.gov.cn/）在線(xiàn)提交申請。網(wǎng)上申報時(shí)間為2025年7月11 日9:00至7月20 日17:00（10天），到期后申報入口將自動(dòng)關(guān)閉。

       申報主體在申報前須按要求進(jìn)行注冊，獲取唯一單位賬 號等信息。 同一申報主體只對應一個(gè)賬號，禁止重復注冊。 同一申報主體申報多個(gè)藥品應在同一賬號下申報。 曾經(jīng)注冊 過(guò)的有效賬號，可以延續使用。 申報賬號是后續反饋信息、 填報和補充材料、簽署協(xié)議的唯一渠道，請注意保管。

       請申請人盡量不要在申報最后一天提交材料，避免因系 統到期關(guān)閉、網(wǎng)絡(luò )擁擠等原因造成無(wú)法提交等情況。

       （二）形式審查

       1.審查。收到企業(yè)申報材料后，按規則對藥品是否符合 申報條件進(jìn)行審查。審查期間請聯(lián)系人保持手機暢通，以便 接收通知和按要求補充材料。審查結果按申報目錄類(lèi)別分為 "通過(guò)"和 "不通過(guò)"。

       2.公示。形式審查初步結果及企業(yè)填報藥品信息（ 除經(jīng) 濟性以外）將在國家醫療保障局官網(wǎng)進(jìn)行公示。 自公示之日 起 7 日內接受企業(yè)郵件申訴及社會(huì )意見(jiàn)反饋。

       （三）反饋結果

       公示結束后，根據反饋意見(jiàn)建議組織重新核定，形成形式審查最終結果，在國家醫療保障局官網(wǎng)公告，并通過(guò)"2025 年基本醫保目錄及商保創(chuàng )新藥目錄調整申報模塊"反饋企業(yè)。

       六、咨詢(xún)渠道

       申報期間開(kāi)通咨詢(xún)電話(huà)和電子郵箱解答申報相關(guān)問(wèn)題。

       咨詢(xún)電話(huà)：010-89061448，89061449

       電子郵件：YBML001＠nhsa.gov.cn

       咨詢(xún)郵件主題統一命名格式為：聯(lián)系人姓名-單位-聯(lián)系

       電話(huà)（如張某-XX 制藥-138XX）

       咨詢(xún)時(shí)間：2025 年 7 月 11 日至 7 月 20 日（ 10 天），9:00-17:00

       附件： 申報藥品摘要幻燈片要求

       附件

       申報藥品摘要幻燈片要求

       一、需提供幻燈片的藥品范圍

       （一）所有目錄外的申報藥品。

       （二）按本指南" 目錄內條件 2 、3" 申報的藥品。

       二、幻燈片內容

       （一）基本信息

       包括但不限于： 申報目錄類(lèi)別；藥品通用名稱(chēng)；注冊規 格；說(shuō)明書(shū)適應癥/功能主治（概述）；用法用量； 中國大陸 首次上市時(shí)間； 目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全 球首個(gè)上市國家/地區及上市時(shí)間；是否為 OTC 藥品；參照 藥品建議、與參照藥品或已上市的同類(lèi)藥品相比的優(yōu)勢和不 足；所治療疾病基本情況、彌補未滿(mǎn)足的治療需求情況、大 陸地區發(fā)病率、年發(fā)病患者總數等。

       （二）安全性

       包括但不限于：藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息；該藥品 在國內外不良反應發(fā)生情況；與 目錄內同類(lèi)藥品安全性方面 的主要優(yōu)勢和不足。

       （三）有效性

       包括但不限于：臨床試驗和真實(shí)世界中，與對照藥品療 效相比較該藥品的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規范推

       薦情況；國家藥監局藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報告》 中關(guān)于本藥品有效性的描述；與 目錄內同治療領(lǐng)域藥品相比， 該藥品有效性方面的優(yōu)勢和不足，（ 中成藥）組方合理性和 發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢的有關(guān)描述。

       （四）經(jīng)濟性（目錄內申報藥品提供）

       包括但不限于：本次協(xié)議期內大陸地區藥品銷(xiāo)售金額 （含全部規格，如非獨家，可主要介紹本企業(yè)產(chǎn)品的情況）、當前價(jià)格費用情況、預計未來(lái)兩年銷(xiāo)量和對醫?；鸬挠绊?等。

       （五）創(chuàng )新性

       包括但不限于：主要創(chuàng )新點(diǎn)；該創(chuàng )新帶來(lái)的療效或安全 性方面的優(yōu)勢；是否為自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥；藥品注冊分 類(lèi)；（ 中成藥）傳承性情況。

       （六）公平性

       包括但不限于：是否能夠彌補藥品目錄短板；臨床管理 難度及其他相關(guān)情況。 目錄外藥品還需要提供價(jià)格費用（包 括單價(jià)、 日均或療程費用、建議參照藥品的價(jià)格費用）等信 息。

       三、格式規范

       （一）格式

       文件類(lèi)型為 PPT 幻燈片格式，片子總數控制在 10 張（含） 以?xún)龋ú缓醉?yè)、 目錄頁(yè)）。

       （二）容量

       文件總容量不超過(guò) 50M。

       四、其他要求

       (一）幻燈片內容必須遵守中華人民共和國相關(guān)法律法 規， 申報企業(yè)對相關(guān)內容的合法性、合規性負責。

       （ 二）申報企業(yè)對幻燈片內容的全面、準確、完整負責， 與提交的其他申報資料一致。

       （ 三）禁止出現國家機關(guān)、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )工作人 員、醫務(wù)人員的姓名、照片、 圖像等， 以及其他誤導性、誘 導性、夸大性?xún)热??；颊叩男彰?、照片、圖像等做隱私保護 處理。

       （ 四）摘要幻燈片同時(shí)提交兩個(gè)版本，版本一為標準版 本，命名為 " 藥品通用名（ PPT1）", 版本二為不含經(jīng)濟性/ 價(jià)格費用信息的版本,其余與版本一完全一致，命名為 " 藥 品通用名（PPT2）"。

       （ 五）申報企業(yè)應嚴格按照本要求制作摘要幻燈片，如 有不符不予采用。