7月15日，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。這是該產(chǎn)品繼2025年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開(kāi)展臨床后，在全球監管路徑上的又一關(guān)鍵進(jìn)展，該產(chǎn)品由此成為云頂新耀mRNA平臺首個(gè)實(shí)現“中美雙報”的產(chǎn)品，標志著(zhù)公司在全球創(chuàng )新布局上又邁出了關(guān)鍵一步。
在業(yè)內看來(lái)，EVM14成功實(shí)現“中美雙報”，有力印證了云頂新耀自研mRNA平臺已構建起覆蓋抗原設計、LNP遞送系統、CMC工藝開(kāi)發(fā)直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力。這不僅為后續管線(xiàn)臨床推進(jìn)與商業(yè)化奠定了堅實(shí)基礎，也將加速其mRNA平臺潛力的釋放及海外授權合作潛力，推動(dòng)創(chuàng )新價(jià)值在全球市場(chǎng)的兌現。
mRNA平臺首個(gè)“中美雙報”產(chǎn)品
據介紹，EVM14注射液（以下稱(chēng)為“EVM14”）基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。在本次國內IND受理之前，2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
作為云頂新耀首 款自研mRNA腫瘤治療性疫苗，EVM14在臨床前研究中展現出巨大治療潛力。研究數據顯示，EVM14在小鼠中誘導劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著(zhù)抑制腫瘤生長(cháng)。同時(shí)，EVM14還能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力。
值得注意的是，臨床前數據還顯示，EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著(zhù)增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。這些研究結果為EVM14后續臨床試驗奠定了堅實(shí)基礎。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：
EVM14成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了云頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力，也體現了監管機構對EVM14科學(xué)性與前期研究質(zhì)量的高度認可。作為公司mRNA平臺首個(gè)‘中美雙報’產(chǎn)品，EVM14有望為腫瘤患者帶來(lái)更具突破性的治療選擇。
羅永慶還指出，當前無(wú)論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統形成“記憶”。而靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現有療法的強力補充，不僅能夠起到聯(lián)合增效的功能，而且有望減少患者復發(fā)及轉移的風(fēng)險。EVM14作為一款通用型現貨腫瘤治療性疫苗，具有無(wú)需進(jìn)行HLA篩選、現貨供應、對比個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗生產(chǎn)成本更低，以及適用于多瘤種等優(yōu)勢。這些特點(diǎn)使得EVM14在腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的應用前景和市場(chǎng)潛力。
麥高證券在最新研報中指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現貨化與個(gè)性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑借廣泛的聯(lián)用，以輔助療法切入臨床，逐步釋放數百億美元市場(chǎng)潛力。泛癌種是腫瘤免疫療法的特質(zhì)，mRNA腫瘤疫苗可從聯(lián)用免疫檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)始，進(jìn)入目前腫瘤免疫療法覆蓋的適應癥并拓寬應用邊界，成為下一個(gè)爆款頻出的技術(shù)領(lǐng)域。
為了確保EVM14臨床試驗的順利進(jìn)行，云頂新耀已經(jīng)做好了充分的準備工作。2025年6月9日，云頂新耀嘉善工廠(chǎng)順利放行首批GMP臨床試驗樣品。這批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開(kāi)展EVM14的臨床試驗，合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。
布局多款mRNA治療藥物
數據顯示，2024年全球mRNA治療市場(chǎng)規模超過(guò)196.8億美元，預計到2034年將達到426.4億美元。
云頂新耀前瞻性地綜合布局這一賽道，打造了國際領(lǐng)先的、完全整合且成功經(jīng)過(guò)臨床驗證的AI+mRNA平臺，構建了一個(gè)涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化、LNP遞送技術(shù)到規?；a(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，實(shí)現了從靶點(diǎn)篩選、序列設計到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的效率躍升。
AI技術(shù)則為云頂新耀自研mRNA平臺深度賦能。作為國內率先將AI驅動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗推進(jìn)至臨床階段的生物制藥公司，云頂新耀專(zhuān)有的“妙算”mRNA序列算法系統（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代，顯著(zhù)提升了mRNA的表達水平，為mRNA腫瘤疫苗的開(kāi)發(fā)奠定了堅實(shí)基礎。
基于這一具有自主知識產(chǎn)權的mRNA技術(shù)平臺，云頂新耀正多路徑開(kāi)發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權及全球權益。公司目前正在研發(fā)多個(gè)mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個(gè)性化腫瘤治療性疫苗（PCV）EVM16、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗（TAA）EVM14、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等。
其中，EVM16已于2025年3月在臨床試驗中完成首例患者給藥。初步研究結果顯示，EVM16即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性；其還在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現與抗PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用。自體生成CAR-T項目有望于年內確定首個(gè)臨床前候選藥物，該項目也已在人源化小鼠與非人靈長(cháng)類(lèi)（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無(wú)需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢，展現了開(kāi)發(fā)用于腫瘤及自身免疫疾病的潛力。
而隨著(zhù)核心產(chǎn)品臨床數據的逐步披露，云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門(mén)正加速開(kāi)啟。在6月底云頂新耀舉辦的“mRNA創(chuàng )新技術(shù)平臺研發(fā)日”活動(dòng)上，公司透露已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個(gè)跨國大型藥企表達合作意向。業(yè)內觀(guān)點(diǎn)指出，云頂新耀已躋身mRNA領(lǐng)域核心競爭者行列，憑借領(lǐng)先的mRNA技術(shù)平臺與堅實(shí)的臨床推進(jìn)，公司有望打開(kāi)全球市場(chǎng)的大門(mén)，將技術(shù)壁壘轉化為穩固的商業(yè)價(jià)值。
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