7月9日，恒瑞醫藥又一款創(chuàng )新管線(xiàn)，拿到了臨床批件。
CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥旗下瑞宏迪醫藥和瑞領(lǐng)醫藥申報的1類(lèi)治療用生物制品RGL-232注射液，正式獲批臨床。
這是一款 KRAS 腫瘤疫苗 。
KRAS腫瘤疫苗，旨在解決KRAS靶點(diǎn)長(cháng)期面臨的"不可成藥"難題，通過(guò)免疫激活，而非直接抑制蛋白活性的方式，實(shí)現抗腫瘤效果。
簡(jiǎn)而言之，通過(guò)KRAS腫瘤疫苗，可以訓練人體免疫系統特異性識別并攻擊攜帶KRAS基因突變的腫瘤細胞，從而實(shí)現對腫瘤的殺傷。
恒瑞醫藥的這款KRAS腫瘤疫苗，擬定適應癥為：用于治療攜帶4種KRAS突變（G12C、G12D、G12V或G13D）的惡性實(shí)體腫瘤。只看腫瘤標志物，不限癌種。
這是完全迥異于現有的腫瘤靶向藥物的一種新技術(shù)路線(xiàn)。
目前，全球范圍內，算上恒瑞醫藥這款管線(xiàn)，僅有11款KRAS腫瘤疫苗進(jìn)入臨床試驗階段。
這是恒瑞醫藥又一次在一個(gè)創(chuàng )新藥細分領(lǐng)域，走在了全球前列。僅僅3年前，全市場(chǎng)對于恒瑞醫藥的觀(guān)感，還是一家"因為集采降價(jià)而苦苦煎熬"的傳統藥企。當恒瑞醫藥的仿制藥占比，像毛巾中的水一樣越擠越少，這家公司的創(chuàng )新底色，終于開(kāi)始顯山露水。
以這幾年恒瑞醫藥在創(chuàng )新藥研發(fā)以及出海領(lǐng)域的表現而言：
仿佛被打通了任督二脈 。
以創(chuàng )新藥對外BD為例，近年來(lái)恒瑞醫藥達成14筆交易，涉及16個(gè)分子，潛在總交易金額高達140億美元。當恒瑞醫藥的核心概念，從此前多年讓人搖頭的"集采砍價(jià)"和"醫保降價(jià)"，逐漸演變成華麗的"全球定價(jià)"，這家公司的邏輯就發(fā)生了質(zhì)變。這種邏輯質(zhì)變的背后，有兩種支撐因素，一是恒瑞醫藥那無(wú)所不在的、幾乎覆蓋所有創(chuàng )新藥前沿領(lǐng)域的布局，二是顯著(zhù)的成本優(yōu)勢。首先是管線(xiàn)布局，目前幾乎所有熱門(mén)的技術(shù)方向：PROTAC、多肽類(lèi)、單克隆抗體、雙特異性抗體、多特異性抗體、ADC及、腫瘤疫苗、放射性配體療法等等，恒瑞醫藥都沒(méi)有拉下。這樣的布局廣度，即使在全球范圍，也不多見(jiàn)。根據國際知名咨詢(xún)機構Citeline于近日發(fā)布的《2025年醫藥研發(fā)年度回顧》顯示：
恒瑞醫藥自研管線(xiàn)數量，位居全球第二 。
目前，恒瑞醫藥有90多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)中，并在國內外開(kāi)展了約400項臨床試驗。對于任何一家想到中國來(lái)BD淘金的MNC藥企來(lái)說(shuō)，你想要的管線(xiàn)，恒瑞醫藥幾乎都有。也有人詬病恒瑞醫藥缺乏真正的原創(chuàng )，所謂創(chuàng )新藥管線(xiàn)，都是在緊密跟進(jìn)國外大廠(chǎng)。對此，只能說(shuō)：企業(yè)就是企業(yè)，不是科學(xué)院。
在市場(chǎng)經(jīng)濟之下，企業(yè)唯一的目的的盈利，在不違反法律的情況下，評價(jià)企業(yè)唯一的原則是：
能抓老鼠，就是好貓 。
從恒瑞醫藥近3年的BD情況來(lái)看，在研的管線(xiàn)，是真的能抓到"老鼠"：近3年的BD首付款，就達到了6億美元。對外BD，已經(jīng)成為恒瑞醫藥近年來(lái)重要的現金收入來(lái)源。蘊含在BD之后的新藥全球上市里程碑收入以及銷(xiāo)售分成收入預期，相比于目前恒瑞醫藥的國內收入，更是核動(dòng)力級別的長(cháng)期增長(cháng)引擎。恒瑞醫藥能達成如此廣度的創(chuàng )新藥管線(xiàn)覆蓋，顯著(zhù)低于國外同行（甚至低于相當一部分國內同行）的整體研發(fā)成本，是核心優(yōu)勢之一。
目前，恒瑞醫藥在中國、日本、美國、澳大利亞及瑞士設立了14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊超5500人。
同時(shí)近百款管線(xiàn)同步推進(jìn)研發(fā)，平攤到每款管線(xiàn)的成本并不高，甚至低于部分Biotech。
以今年恒瑞醫藥授權給默克的HRS-5346為例，這款首付款高達2億美元的Lp(a)口服小分子抑制劑，研發(fā)成本是多少呢？
根據恒瑞醫藥2024年5月的公告信息，HRS-5346片相關(guān)項目在當時(shí)獲得臨床批件時(shí)，累計已投入研發(fā)費用約為：
3142萬(wàn)元人民幣 。
相比于2億美元（約15億人民幣）的首付款，這款管線(xiàn)即使最后不上市，回報率也已經(jīng)接近1:50，早已賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。這是中國"工程師紅利"的一個(gè)無(wú)比具象化的例子。在上一輪醫藥股繁榮周期頂點(diǎn)的2021年1月，恒瑞醫藥的股價(jià)觸及歷史最高點(diǎn)，市值超過(guò)6000億人民幣，此后走上了漫漫熊途，股價(jià)最低的時(shí)候回撤了近三分之二。4年之后，恒瑞醫藥帶著(zhù)近百款創(chuàng )新藥管線(xiàn)卷土而來(lái)，隨著(zhù)更多管線(xiàn)的BD出海，隨著(zhù)海外收入逐漸具備規模，隨著(zhù)"中國邏輯"切換為"全球邏輯"，恒瑞醫藥能沖破萬(wàn)億嗎？
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