2025年醫保談判正式稿已經(jīng)公布了，方案在延續過(guò)往核心邏輯的基礎上，進(jìn)行了多維度的細化與創(chuàng )新，整體呈現出“精準控費與鼓勵創(chuàng )新”并重的特點(diǎn)。筆者簡(jiǎn)要分析如下，僅供參考。
就時(shí)間范圍而言，藥品獲批及適應癥修改的時(shí)限被確定為2020年1月1日至2025年6月30日，這是在往年基礎上的自然順延，能讓目錄調整與近5年新藥及適應癥變更藥品的上市進(jìn)度相匹配。而首版《商保創(chuàng )新藥目錄》的納入門(mén)檻非常清晰，即專(zhuān)門(mén)收錄那些超出基本醫保定位、暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入基本醫保目錄，但創(chuàng )新程度高、臨床價(jià)值突出、能顯著(zhù)讓患者受益的創(chuàng )新藥。這類(lèi)藥品通常因價(jià)格偏高或定位特殊，不符合基本醫保 “?；尽?的要求，卻能為特定患者提供關(guān)鍵治療。和基本醫保目錄調整不同，在商保創(chuàng )新藥目錄的方案制定、專(zhuān)家評審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節，商業(yè)保險公司專(zhuān)家深度參與且擁有重要決策權。這既體現了對商業(yè)保險市場(chǎng)主體地位的尊重，也讓該目錄更契合商業(yè)保險在風(fēng)險控制和產(chǎn)品設計方面的需求。同時(shí)，在商保創(chuàng )新目錄申報時(shí)，企業(yè)申報將更加靈活。
來(lái)源：江蘇華招網(wǎng)
在數據填報方面，2024年版方案要求藥企填報既往3年所有規格對應的銷(xiāo)售金額，而2025年調整為填報既往兩年（2024全年和2025年1月-6月30日（含））醫保支付范圍內銷(xiāo)售金額，并按規格分別填報。這一改變使數據統計更貼合近期市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，能讓有關(guān)方面基于更及時(shí)、精準的數據評估藥品的市場(chǎng)表現與醫?；鹣那闆r，為后續的價(jià)格談判與醫保支付政策制定提供有力支撐。另外，預期銷(xiāo)售評估周期也發(fā)生了顯著(zhù)變化。原方案重點(diǎn)預估醫保支付范圍未來(lái)三年的使用人數與銷(xiāo)售金額，新方案則將評估周期縮短為未來(lái)兩年，更關(guān)注藥品納入醫保后的短期放量能力。這意味著(zhù)藥企需要在產(chǎn)品上市初期就強化市場(chǎng)推廣與臨床應用布局，迅速打開(kāi)市場(chǎng)局面，以滿(mǎn)足醫保局對藥品快速提升可及性與臨床應用的期待。
醫保目錄調整中參照藥品價(jià)格的確定規則，在今年的《常用問(wèn)答》中得到明確細化，這一規則既厘清了過(guò)往價(jià)格核算的模糊地帶，也折射出醫保對藥品價(jià)值與價(jià)格平衡的深層考慮。從規則本身來(lái)看，參照藥品價(jià)格的取法呈現出清晰的分層邏輯：若參照藥是基本目錄內的談判/競價(jià)藥品，直接采用其現行醫保支付標準；若是國家集采中選藥品，則取集采中選最高價(jià)；若是其他藥品，原則上以通用名下所有藥品的全國加權平均價(jià)或主流企業(yè)最低掛網(wǎng)價(jià)為準。這種精細化的定價(jià)基準，讓藥品價(jià)格對比有了更明確的標尺。不過(guò)，這一規則對不同類(lèi)型藥品的影響存在顯著(zhù)差異。對于復方降壓藥這類(lèi)創(chuàng )新性較低的藥品而言，若參照藥被確定為集采藥品并按“集采最高價(jià)”核算，企業(yè)的利潤空間可能被大幅壓縮——畢竟集采價(jià)本身已是通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤壓減后的價(jià)格，以此為基準再進(jìn)行比價(jià)，部分企業(yè)可能會(huì )因無(wú)利可圖而放棄申報。
本次目錄調整更深層的變化體現在國談準入的核心環(huán)節——參照藥。過(guò)往，國談專(zhuān)家組與藥企對參照藥的選擇常存在分歧：不同參照藥的藥物經(jīng)濟學(xué)評估結果可能大相徑庭，直接左右藥品能否進(jìn)入醫保目錄。此前有專(zhuān)家提出，選擇集采藥品作為參照藥雖短期能降低醫保支出，但長(cháng)期可能削弱企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力——畢竟集采藥價(jià)格偏低，以此為基準會(huì )壓縮創(chuàng )新藥的定價(jià)空間。但從今年的調整趨勢來(lái)看，醫保對藥品療效與價(jià)格的對比要求更趨嚴格。這意味著(zhù)，若藥品在療效上與參照藥無(wú)顯著(zhù)差異，將在價(jià)格談判中面臨更大壓力。這種導向本質(zhì)上是在倒逼企業(yè)聚焦“真創(chuàng )新”——只有那些在臨床價(jià)值上形成顯著(zhù)突破的藥品，才能在價(jià)格博弈中獲得更有利的空間；而創(chuàng )新性不足、僅靠劑型或配方微調的藥品，將更難在醫保準入中占據優(yōu)勢。
值得一提的是，創(chuàng )新評審標準從以往參考“是否為科技重大專(zhuān)項支持”，細化為聚焦藥品自身的創(chuàng )新特質(zhì)——明確以“是否為1類(lèi)新藥、是否納入突破性治療、是否通過(guò)優(yōu)先審評審批”作為核心判斷依據。這一調整剝離了非藥品本身的外部標簽，直接錨定藥品在研發(fā)階段的創(chuàng )新程度、臨床價(jià)值的迫切性以及監管層面的認可速度，讓真正具備臨床突破意義的創(chuàng )新藥更易獲得政策傾斜。
可以看出，醫保體系既鼓勵“真創(chuàng )新”，也通過(guò)精細化規則保障創(chuàng )新價(jià)值的合理兌現，推動(dòng)醫藥行業(yè)從“跟隨式創(chuàng )新”向“源頭性創(chuàng )新”轉型。
寫(xiě)到這里，不妨再回頭看看2024醫保目錄調整的最終結果吧，畢竟過(guò)去的數據也能給今天的調整一點(diǎn)點(diǎn)思考：2024年11月28日，國家醫保局公布了2024年國家醫保藥品目錄調整結果，本次調整共新增91種藥品，以談判/競價(jià)方式納入的有89種。其中腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見(jiàn)?。?、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)（含2個(gè)罕見(jiàn)?。?、罕見(jiàn)病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。同時(shí)，調出了43種臨床已被替或長(cháng)期未生產(chǎn)供應的藥品。
對企業(yè)而言，看完去年的醫保調整數據，再仔細來(lái)看今年的相關(guān)工作，就要要求，企業(yè)需在“臨床價(jià)值”、“真實(shí)創(chuàng )新”、“短期放量能力”三個(gè)維度形成核心競爭力，才能在“緊平衡”的淘汰賽中勝出?？梢钥闯?，2025版目錄調整中，基本醫保目錄體現 “?；尽?，保障患者基本用藥需求；商保創(chuàng )新藥目錄為高價(jià)創(chuàng )新藥提供市場(chǎng)化支付出口，滿(mǎn)足參保群眾多層次、多元化用藥需求，兩個(gè)目錄，基本上構勒出了“醫保?；?，商保接高端” 的分層支付體系。
由此不難看出，無(wú)論是進(jìn)哪一個(gè)目錄，在醫保資金緊張的情況下，只有真正的新藥能保持價(jià)格堅挺，同質(zhì)化嚴重的藥品則只能通過(guò)降價(jià)來(lái)爭取市場(chǎng)。醫保和商保目錄將更傾向于支持具有高度創(chuàng )新性和臨床價(jià)值的藥品，推動(dòng)行業(yè)走向真正的創(chuàng )新，臨床價(jià)值、經(jīng)濟性（性?xún)r(jià)比）、患者獲益成為藥品評估的核心維度，真實(shí)世界研究數據作為臨床試驗數據的重要補充，用于評估藥品的實(shí)際療效和安全性，這一趨勢企業(yè)必須清晰了解。
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