7月11日，據CDE官網(wǎng)顯示，湖北遠大永晟藥業(yè)有限公司&藥源生物科技（啟東）有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥利那洛肽膠囊上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。
便秘型腸易激綜合征（IBS-C）作為功能性腸病的重要亞型，其流行病學(xué)特征呈現明顯的地區差異性。全球IBS總體患病率約為10-15%，其中IBS-C占比達15-34%。而我國IBS患病率為6.5%，其中15%為IBS-C，IBS-C患者約為1400萬(wàn)例，顯示出顯著(zhù)的地域差異特征：北京發(fā)病率0.82% ，地區發(fā)病率廣州5.6%。該疾病以慢性便秘伴腹痛、腹脹為主要臨床表現，因其反復發(fā)作，患者生活質(zhì)量顯著(zhù)受損，社會(huì )負擔加重。
利那洛肽是由Ironwood Pharmaceuticals研發(fā)的選擇性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）受體激動(dòng)劑，通過(guò)特異性激活腸上皮細胞表面GC-C受體，雙重調節細胞內/外cGMP水平。一方面促進(jìn)CFTR離子通道活化，增加氯離子和碳酸氫鹽分泌，加速胃腸轉運；另一方面抑制內臟痛覺(jué)神經(jīng)傳導，同步改善便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘（CIC）患者的便秘、腹痛及腹脹癥狀。該藥最早于2012年獲FDA及EMA批準，2016年獲PMDA批準，2019年獲NMPA批準進(jìn)入中國，由阿斯利康進(jìn)行商業(yè)化。由于該藥物作用于腸道局部，幾乎不入血吸收，具有良好安全性，臨床數據顯示其能顯著(zhù)提高患者生活質(zhì)量評分，現已成為IBS-C/CIC的一線(xiàn)治療選擇。
據藥渡數據可知，利那洛肽膠囊在2012年一經(jīng)推出，其銷(xiāo)售額節節攀升，2012-2019年復合增長(cháng)率達到70%，2021-2024年市場(chǎng)情況較為平穩，2024年全球銷(xiāo)售額約9.54億美元。從國內市場(chǎng)看，2024年利那洛肽膠囊全年銷(xiāo)售額約為0.6億元，2020-2024年復合增長(cháng)率約為82%，可以預測利那洛肽未來(lái)幾年的市場(chǎng)前景也將非常樂(lè )觀(guān)。
利那洛肽膠囊全球銷(xiāo)售情況
數據來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量
縱觀(guān)仿制競爭情況，利那洛肽核心化合物專(zhuān)利（CN100589839C）已于2024年1月低到期，其制劑專(zhuān)利（含藥物組合物專(zhuān)利）保護期延為2029年8月。截至2025年1月，國內僅原研進(jìn)口制劑獲批上市，尚未有本土原料藥及仿制制劑通過(guò)審批。自2021年啟動(dòng)仿制申報以來(lái)，已有10家制藥企業(yè)提交上市申請，除了前面提到的遠大永晟藥業(yè)外，還有其他9家：國為制藥、雙鶴藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、齊魯制藥、天馬醫藥、圣諾生物、科睿藥業(yè)、石藥集團及蘇州二葉。該原研制劑已于2021年納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）》，標志著(zhù)其仿制開(kāi)發(fā)進(jìn)入加速階段。
國內利那洛肽膠囊仿制競爭情況
數據來(lái)源：藥渡數據-仿制藥
目前國內便秘治療正從傳統瀉劑向新機制藥物轉變。隨著(zhù)利那洛肽化合物專(zhuān)利到期，10家藥企布局仿制，將加速鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C激動(dòng)劑的市場(chǎng)滲透，為IBS-C患者提供更多治療選擇。
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