近期，信達生物迎來(lái)“雙喜臨門(mén)”：減重新藥瑪仕度肽注射液獲批上市、完成配股融資5.5億美元（折合人民幣約40億元）。

       一個(gè)是潛在大藥終于來(lái)了，“2027年實(shí)現營(yíng)收達到200億元”的信心更足了；一個(gè)是劍指全球化、“成長(cháng)為國際一流的生物制藥企業(yè)”的野心藏不住了。

       上述種種信息表明，信達生物越來(lái)越強大了。

       潛在大藥亮相

       6月27日，信達生物在市場(chǎng)空間廣闊的慢性代謝疾病領(lǐng)域打出了一記重拳：瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。

       瑪仕度肽是一款潛在大藥，不少機構預測其峰值銷(xiāo)售額有望突破50億元。這背后主要是基于以下幾方面因素的考量：

       一方面，慢性代謝疾病包括糖尿病、肥胖癥等，擁有龐大的患者數量，成為大藥集中營(yíng)，誕生了達格列凈、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅炸彈藥物。而在減重領(lǐng)域，中國市場(chǎng)是必爭之地。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28kg/m2；超重：BMI≥24kg/m2且＜28kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第 一，帶來(lái)了巨大的想象空間。

       另一方面，瑪仕度肽不僅能為各類(lèi)超重/肥胖人群帶來(lái)全面的代謝獲益，還可針對2型糖尿?。ㄒ言趪鴥冗f交上市申請，年內有望獲批）、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等廣泛適應癥。

       目前，瑪仕度肽共開(kāi)展了七項III期臨床研究，受試者包括中國超重/肥胖、中國中重度肥胖、中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）、中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖等，并計劃啟動(dòng)多項新臨床研究，極具市場(chǎng)潛力。

圖片來(lái)源：太平洋證券

       憑借獨特的創(chuàng )新機制，瑪仕度肽能為超重或肥胖人群帶來(lái)更顯著(zhù)的減重療效。根據一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839）結果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著(zhù)的研究。

       不過(guò)，瑪仕度肽面臨著(zhù)多重挑戰：一是，諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的替爾泊肽均已在國內獲批糖尿病和減重兩大適應癥，這兩者在2024年分別實(shí)現全球銷(xiāo)售額達293億美元、164億美元；二是，不少?lài)鴥人幤蟛季至薌LP-1雙靶點(diǎn)、GLP-1三靶點(diǎn)藥物管線(xiàn)，其中不乏恒瑞醫藥、華東醫藥、聯(lián)邦制藥等知名企業(yè)，未來(lái)市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈。

       為了建立競爭優(yōu)勢，信達不僅針對瑪仕度肽開(kāi)展了眾多臨床研究，還在同步推進(jìn)頭對頭司美格魯肽（III期階段）、頭對頭替爾泊肽（I/II期階段）等多項臨床試驗。

       顯然，瑪仕度肽將成為信達生物實(shí)現“2027年營(yíng)收達到200億元”目標的一大助力。而且，信達不僅要實(shí)現這一營(yíng)收目標，還志在成長(cháng)為國際一流的生物制藥企業(yè)。

       劍指全球化

       為了更好地實(shí)現全球化布局，信達生物在6月26日宣布完成配股融資約5.5億美元：已與摩根士丹利及高盛訂立配售協(xié)議，通過(guò)一般授權向不少于六名獨立專(zhuān)業(yè)、機構或其他投資者配售5500萬(wàn)股新股份，配售價(jià)每股78.36港元，較配售協(xié)議簽訂前最后交易日（6月25日）收盤(pán)價(jià)折讓約4.9%，總額超43億港元。

       值得一提的是，這筆高額配股融資是近4年來(lái)香港醫療健康板塊規模最大的新股發(fā)行，高于此前榮昌生物（7.96億港元）、君實(shí)生物（10.39億港元）、科倫博泰（19.43億港元）等同類(lèi)公司的配股募資額。

       針對這項配股融資，信達表示約90%將用于推進(jìn)公司豐厚的臨床及臨床前重點(diǎn)創(chuàng )新管線(xiàn)的全球研發(fā)，以及用于公司的全球設施設備布局；約10%將用于公司日常運營(yíng)。

       顯然，信達正在劍指全球市場(chǎng)。畢竟，目前已有不少Biotech憑借管線(xiàn)BD出海實(shí)現了盈利，更有如恒瑞醫藥，創(chuàng )新藥出海已成為其業(yè)績(jì)增長(cháng)的第二引擎。

       現如今，創(chuàng )新管線(xiàn)的全球化布局已逐步成為信達潛在重要的增長(cháng)引擎。

       就在今年年初，信達拿下了一筆BD大單：將潛在同類(lèi)最佳的新型靶向DLL3 ADC藥物IBI3009的全球權益授予羅氏，將獲得8000萬(wàn)美元的首付款，以及潛在里程碑付款最高達10億美元，有望為信達的現金流提供強有力支撐。

圖片來(lái)源：交銀國際證券研報

       更關(guān)鍵的是，信達在近期舉辦的腫瘤創(chuàng )新研發(fā)日活動(dòng)上表示：到2030年目標將至少5款創(chuàng )新管線(xiàn)推進(jìn)至全球多中心III期注冊研究，包括IBI363（全球首 創(chuàng )PD-1/IL-2α-bias 雙抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3雙抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首個(gè)進(jìn)入臨床的CEACAM5雙載荷ADC）等候選產(chǎn)品。

       其中，IBI363正在中國、美國、澳大利亞開(kāi)展臨床研究，評估在免疫耐藥、冷腫瘤和前線(xiàn)治療等多瘤種適應癥的有效性和安全性；IBI343正在中國和日本開(kāi)展治療三線(xiàn)胃或胃食管交界處腺癌（GC）的國際多中心III期研究，以及開(kāi)展治療二線(xiàn)胰腺癌（PDAC）的中美多中心I期PoC臨床研究；IBI3009正在中國、美國和澳大利亞開(kāi)展國際多中心I期研究。

       另外，信達還有多款管線(xiàn)正在海外開(kāi)展臨床試驗，包括OX40L單抗IBI356正在中國和澳大利亞開(kāi)展治療特應性皮炎（AD）患者的國際多中心I期研究，并計劃在美國啟動(dòng)臨床；全球首 創(chuàng )IL-4Rα/TSLP雙抗IBI3002的國際多中心I期研究進(jìn)行中，正在中國及澳大利亞入組健康受試者及哮喘及其他2型炎性疾病患者。

       新一代“IO+ADC”布局未來(lái)

       近期，除了迎來(lái)“雙喜臨門(mén)”，信達生物還舉辦了腫瘤創(chuàng )新研發(fā)日活動(dòng)：全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的“雙重升級”戰略，并分享具有全球潛力的豐厚管線(xiàn)臨床進(jìn)展和數據解讀。

       新一代“IO+ADC”研發(fā)策略，主要目的是為了解決腫瘤治療當前未被滿(mǎn)足的核心挑戰，比如腫瘤異質(zhì)性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制。

       按照信達的規劃，其腫瘤研發(fā)管線(xiàn)遵循系統化、分階段的“IO+ADC聯(lián)合治療”策略，逐步攻克腫瘤異質(zhì)性與免疫逃逸挑戰，分三步走：新一代IO+化療（重新定義免疫治療基石）、新一代IO+單抗ADC/雙抗ADC（覆蓋更廣泛的人群和更全面的治療線(xiàn)數）、新一代IO+雙載荷ADC（釋放IO與ADC協(xié)同治療潛力，重塑癌癥治療格局）。

       目前，信達腫瘤管線(xiàn)已擁有超過(guò)10款全球布局的下一代創(chuàng )新分子，包括IBI343、IBI363、IBI3009、IBI3001、IBI3020、IBI3014（PD-L1/TROP2雙抗ADC）、IBI3003等，并在中國、澳洲、美國多地積極開(kāi)展國際多中心臨床試驗（MRCT）。

信達生物腫瘤管線(xiàn)

圖片來(lái)源：公司官微

       IBI363有望成為信達的下一個(gè)潛在大藥，并有望拿下BD大單，原因在于其搶占了免疫空白市場(chǎng)，目前已啟動(dòng)頭對頭帕博利珠單抗（K藥）治療IO初治黑色素瘤的關(guān)鍵臨床研究，并準備啟動(dòng)IO經(jīng)治肺鱗癌和三線(xiàn)MSS腸癌兩項Ⅲ期研究，并且具有拓展至一線(xiàn)治療肺癌和腸癌等大癌種的潛質(zhì)。

       另外，IBI363作為新一代IO基石，正在開(kāi)展針對泛癌種（肝癌、胃癌、卵巢癌、胃癌）的Ⅰb期試驗，以及探索聯(lián)合新一代ADC及雙抗的治療潛力。

腫瘤研發(fā)策略

圖片來(lái)源   ：公司官微

       在新一代ADC管線(xiàn)方面，信達布局了IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 dpADC）等多款重點(diǎn)產(chǎn)品。其中，IBI343進(jìn)度最快，用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌和晚期胰腺癌，均已進(jìn)入III期階段。

       IBI343是全球首個(gè)在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的ADC藥物，為攻克“癌中之王”胰腺癌開(kāi)辟了靶向治療新路徑。

       根據2025 ASCO大會(huì )公布的Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究初步數據顯示，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，其中既往僅接受過(guò)一線(xiàn)治療受試者的中位PFS為5.4個(gè)月，中位OS長(cháng)達12.1個(gè)月；既往僅接受過(guò)兩線(xiàn)治療受試者的中位PFS為5.3個(gè)月，中位OS為9.1個(gè)月。

       值得一提的是，上述管線(xiàn)僅僅是信達豐富腫瘤管線(xiàn)中的冰山一角。從更長(cháng)遠來(lái)看，信達新一代“IO+ADC”雙重升級的腫瘤研發(fā)策略大有可為。

       結語(yǔ)

       信達生物的雙重利好（瑪仕度肽獲批和5.5億美元融資）為其“2027年實(shí)現200億元”的營(yíng)收目標注入了強勁動(dòng)力。

       展望未來(lái)，信達的發(fā)展路徑清晰，潛力在于新一代“IO+ADC”策略的長(cháng)期賦能。盡管創(chuàng )新藥市場(chǎng)競爭激烈，但信達的創(chuàng )新密度和全球化野心預示其長(cháng)期增長(cháng)可期。

       參考資料

       1.信達生物財報、公告、官微

       2.太平洋證券、交銀國際證券研報