早前，舒沃哲^®已于7月3日通過(guò)優(yōu)先審評獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng )新藥，也是中國首個(gè)獨立研發(fā)在美獲批的全球首 創(chuàng )新藥。

       7月12日，迪哲醫藥在北京成功舉辦"舒沃五洲，哲領(lǐng)四海"——舒沃哲^®美國獲批新聞發(fā)布會(huì )。來(lái)自中國、美國、歐洲多個(gè)國家和地區的肺癌領(lǐng)域權威專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì )代表、投資人以及媒體代表，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下的形式齊聚一堂，共同見(jiàn)證舒沃哲^®全球化征程正式啟航。

       多方見(jiàn)證，舒沃哲^®美國獲批"啟航"時(shí)刻

       發(fā)布會(huì )現場(chǎng)，舒沃哲^®國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辭中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）這一領(lǐng)域的治療格局。祝賀迪哲醫藥的同道們以及全球所有的研究者們，沒(méi)有他們的努力，就沒(méi)有這一里程碑的實(shí)現。我們期待舒沃替尼持續拓展其治療潛力，并期待能出現更多令人激動(dòng)的創(chuàng )新療法惠及晚期肺癌患者。"

       "悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、臺灣大學(xué)癌醫中心分院楊志新教授在致辭中表示："舒沃替尼‘強效縮瘤、安全可控'的特性，讓我們看到了其全球同類(lèi)最佳的潛力。從研究者的角度來(lái)看，舒沃替尼的創(chuàng )新意義遠超過(guò)這一個(gè)藥品的本身，它打破了長(cháng)期以來(lái)EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性'小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來(lái)更優(yōu)治療選擇。"

       源頭創(chuàng )新，鑄就"全球潛在同類(lèi)最佳"

       舒沃哲^®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫院王孟昭教授在現場(chǎng)演講中指出："舒沃替尼從源頭突破成藥難點(diǎn)，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6'（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），標志著(zhù)中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng )新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗證。"

       一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入組舒沃哲^®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲^®治療至今已超過(guò)26個(gè)月，整體狀態(tài)良好且目前仍在治療中。這一真實(shí)、鼓舞人心的病例，是"中國源頭創(chuàng )新之光照亮生命"的最佳詮釋?zhuān)矠閺V大EGFR exon20ins NSCLC患者帶來(lái)了切實(shí)希望。

       迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士在演講中表示："基于過(guò)去科學(xué)的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創(chuàng )新'的理念和‘全球競爭'的定位。迪哲獨立支撐起一款全球首 創(chuàng )藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報，這種能力已被成功驗證。這種可復制的差異化創(chuàng )新優(yōu)勢，是迪哲最堅實(shí)的護城河。"

       跨越山海，共話(huà)中國"源創(chuàng )"新藥全球競爭登頂之路

       在此次發(fā)布會(huì )上的圓桌討論環(huán)節，來(lái)自政產(chǎn)學(xué)研等領(lǐng)域的嘉賓，系統解析迪哲"源頭創(chuàng )新-臨床開(kāi)發(fā)-申報出海"全鏈條能力背后的核心邏輯。深入探討企業(yè)如何實(shí)現從"技術(shù)輸出"到"價(jià)值輸出"的躍遷，提煉出中國B(niǎo)iotech國際化道路的全新路徑，以及其對中國醫藥產(chǎn)業(yè)的戰略意義。

       北京協(xié)和醫院呼吸與危重癥醫學(xué)科主任王孟昭教授站在臨床專(zhuān)家的角度，表示："舒沃替尼憑借中美注冊臨床研究中高度一致的卓越療效、可靠的安全性和優(yōu)化的患者體驗，在國際舞臺上樹(shù)立了‘全球首 創(chuàng )、同類(lèi)最佳'的國產(chǎn)創(chuàng )新藥標桿。舒沃替尼成功在美獲批，打破了肺癌靶向治療長(cháng)期由海外藥企主導的格局，真正實(shí)現了中國創(chuàng )新藥企從‘跟跑者'到‘引領(lǐng)者'的身份轉變。"

       藥品安全合作聯(lián)席會(huì )議秘書(shū)長(cháng)張文虎博士作為行業(yè)協(xié)會(huì )代表，指出："舒沃哲^®的成功標志著(zhù)‘中國研發(fā)、全球標準'的可行性，鼓勵企業(yè)從I期試驗即規劃國際臨床與全球注冊策略。同時(shí)，建議從國家層面建立明確的創(chuàng )新藥分層評價(jià)體系，區分源頭創(chuàng )新與一般創(chuàng )新，并在審批、醫保、進(jìn)院、融資、產(chǎn)業(yè)支持等環(huán)節給予真正源頭創(chuàng )新以制度性激勵，從而引導產(chǎn)業(yè)聚焦全球未滿(mǎn)足的臨床需求，邁向高質(zhì)量發(fā)展。" 

       來(lái)自國投創(chuàng )新投資管理有限公司董事總經(jīng)理肖治先生則從投資方的資本角度，解讀了對于迪哲醫藥的投資邏輯："科學(xué)家精神+企業(yè)家精神"的價(jià)值組合。"我們通過(guò)這個(gè)項目發(fā)現，如果你能找到有科學(xué)家的精神同時(shí)又有商業(yè)頭腦和企業(yè)家精神的成建制團隊，這是超級完美的項目，一定是要砸重金去投的，當然中國市場(chǎng)這樣的項目目前還比較少。今天的舒沃哲^®向全球證明了中國的能力，以后可能在市場(chǎng)上也會(huì )看到更多的中國原創(chuàng )的分子和公司走進(jìn)全球的視野。" 

       迪哲醫藥首席醫學(xué)官楊振帆博士則以"從臨床研發(fā)到注冊申報"的視角， 分享了舒沃哲^®作為迪哲首個(gè)自主申報成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗分享。"實(shí)現‘一次性受理'零發(fā)補、優(yōu)先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產(chǎn)品優(yōu)勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質(zhì)量的數據以及前期按照FDA法規里最嚴的標準做系統的準備工作。"

       迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士總結了“迪哲路徑”："首先，基于扎實(shí)的科學(xué)基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際知名的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學(xué)假說(shuō)；最后是公司的戰略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅持在產(chǎn)品上的投資。"

       此外，張小林博士進(jìn)一步闡明了迪哲的初心與愿景："迪哲所有的項目堅持以中國文化元素命名，正是為了讓全球醫學(xué)界快速識別中國創(chuàng )新。舒沃哲^®在美獲批，正是‘悟空精神'的最佳詮釋——中國創(chuàng )新藥企完全有能力沖破界限，用科學(xué)實(shí)力贏(yíng)得全球市場(chǎng)的認可。"

       未來(lái)，迪哲醫藥將持續深耕"源頭創(chuàng )新"，圍繞全球未滿(mǎn)足臨床需求，深化具有差異化競爭力的管線(xiàn)布局，助力中國醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現"創(chuàng )新躍遷"，讓更多中國"源創(chuàng )"新藥造福全球患者。

       關(guān)于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

       舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線(xiàn)治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲^®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC通過(guò)優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市，并被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南推薦，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

       關(guān)于迪哲醫藥

       迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲^®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲^®已在中國獲批上市。