7 月 8 日，CDE 官網(wǎng)顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過(guò)至少 2 線(xiàn)治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治療。
截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng )新靶向免疫療法，能夠同時(shí)結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進(jìn)而激活 T 細胞來(lái)殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。
2019 年 10 月，安進(jìn)和百濟神州達成戰略合作，其中包括共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
2025 年 5 月，百濟神州宣布，與安進(jìn)公司（Amgen）在中國聯(lián)合開(kāi)展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2 期臨床研究 DeLLphi-307 已取得積極結果。
DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學(xué)大會(huì )上公布。
值得一提的是，基于此前 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續時(shí)間（DoR）的積極數據，塔拉妥單抗已于 2024 年獲得美國 FDA 的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。
該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（每?jì)芍?10 毫克給藥，N=99）的 ORR 高達 40%（95% 置信區間 [CI]：31，51），中位 DoR 達 9.7 個(gè)月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為 14.3 個(gè)月，最終的完整生存數據尚未成熟。
此前，塔拉妥單抗首個(gè)全球 3 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點(diǎn)。該研究旨在評估其用于 SCLC 二線(xiàn)治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學(xué)和臨床意義的顯著(zhù)改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過(guò)一線(xiàn)含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現出顯著(zhù)的生存優(yōu)勢。
基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國 SCLC 患者的二線(xiàn)、三線(xiàn)及后線(xiàn)治療提供新的用藥選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
