2025年7月10日，中國蘇州-復融生物，一家基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，宣布其自研的“NK細胞超級免疫激動(dòng)劑FL115注射液聯(lián)合信迪利單抗治療晚期實(shí)體瘤”的Ib/II期臨床申請，成功獲得CDE臨床試驗默示許可(通知書(shū)編號：2025LP01769)，此項研究基于復融生物和信達生物于2024年12月達成的臨床研究合作，也是圍繞IL-15開(kāi)展的第四項臨床研究。
此前FL115在單藥治療實(shí)體瘤的研究中，展現出出色的療效。其中，一例末線(xiàn)肺鱗癌患者連續兩次評估均觀(guān)察到腫瘤持續縮小，累計縮小幅度達57%，達到經(jīng)確認的部分緩解（confirmed PR）。
IL-15具有激活NK細胞和T細胞的功能，和PD-1抗體的作用機制高度協(xié)同，在臨床上也已展示出了聯(lián)用治療的潛力。多項臨床實(shí)驗數據表明，IL-15激動(dòng)劑聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1/L1治療失敗的二線(xiàn)及以上的NSCLC，中位總生存(mOS)已超過(guò)17.1 m，此外，不論PD-L1表達情況，NSCLC患者均能從中獲益。研究結果提示IL-15通過(guò)與PD-1/L1抑制劑聯(lián)用通過(guò)激活 NK 和 T 細胞來(lái)挽救 CPI 活性，發(fā)揮全新作用機制，18 個(gè)月和 21 個(gè)月OS率分別為 33% 和 30%，顯著(zhù)超過(guò)目前治療標準。國內外生物制藥公司紛紛布局IL-15產(chǎn)品管線(xiàn)，其中賽諾菲、百濟神州等也都在開(kāi)展單藥I期臨床研究。復融生物作為國內率先開(kāi)展聯(lián)合PD-1單抗臨床研究的公司，也彰顯了臨床團隊卓越的執行力。
FL115是復融生物自主研發(fā)擁有全球專(zhuān)利的新一代長(cháng)效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級產(chǎn)量。目前已在中美開(kāi)展3項臨床I期研究，初步臨床結果顯示，FL115的安全性和療效數據均優(yōu)于同類(lèi)全球首個(gè)獲批產(chǎn)品Anktiva®（N-803），有望成為腫瘤領(lǐng)域下一代治療新星。臨床前藥效數據顯示，FL115和信迪利單抗聯(lián)用具有協(xié)同效果(NK Cell+T Cell)；2024年12月，復融生物和信達生物達成臨床研究合作，共同探索FL115聯(lián)合信迪利單抗(PD-1單抗)治療晚期實(shí)體瘤的潛力。該臨床試驗樣品將由復融生物長(cháng)期以來(lái)的合作伙伴信達生物集團全資子公司夏爾巴生物提供CDMO服務(wù)。
從全球領(lǐng)域開(kāi)展細胞因子藥物臨床試驗結果來(lái)看，細胞因子藥物即有可能成為下一代I/O治療的基石產(chǎn)品。復融生物在該領(lǐng)域深耕數年，未來(lái)會(huì )繼續推出基于T細胞激活的多功能細胞因子藥物，豐富產(chǎn)品組合，為腫瘤患者提供可及的治療方案。復融生物即將完成由國內知名產(chǎn)業(yè)資本領(lǐng)投的Pre-B輪融資，為加速臨床研究夯實(shí)基礎。
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