優(yōu)異臨床數據支持申報
此次申報基于XNW4107-302國際多中心III期臨床研究（Reitab Study）的積極結果。這項隨機、雙盲、陽(yáng)性對照研究共納入450例患者，結果顯示：
療效顯著(zhù)：第 14 天全因死亡率達到預設主要終點(diǎn)
優(yōu)勢突出：對碳青霉烯類(lèi)耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優(yōu)于對照組（注射用亞胺西瑞）
安全性良好：整體耐受性良好，安全性特征符合預期
*其相關(guān)研究結果計劃在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì )議或學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。
破解抗生素耐藥難題
注射用亞胺西福對世界衛生組織（WHO）認定的三大 “最嚴重威脅” 耐藥菌同時(shí)有效：
碳青霉烯類(lèi)耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）
碳青霉烯類(lèi)耐藥腸桿菌目細菌（CRE）
碳青霉烯類(lèi)耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）
細菌耐藥是當前全球公共衛生領(lǐng)域的重大挑戰。根據中國細菌耐藥監測網(wǎng)（CHINET）數據顯示，CRO檢出率持續保持高位，且藥物治療選擇少。信諾維自創(chuàng )立之初就專(zhuān)注解決這一未被滿(mǎn)足的臨床需求，福諾巴坦（XNW4107）較其他新型BLI（如阿維巴坦、瑞萊巴坦等）具有更廣、更強的抑酶活性，能全面有效抑制革蘭陰性菌常見(jiàn)的A、C、D類(lèi)酶活性，尤其是CRAB所產(chǎn)的OXA-23酶和CRE所產(chǎn)的KPC酶和OXA-48酶等。
市場(chǎng)前景廣闊
信諾維首席執行官樂(lè )美杰表示：“此次國家藥監局受理注射用亞胺西福的上市申請，標志著(zhù)信諾維在抗感染領(lǐng)域取得重要突破?！耙詣?chuàng )新科技守護人類(lèi)健康”是信諾維始終堅守的使命。我們將持續關(guān)注抗感染領(lǐng)域的未盡需求，積極配合監管部門(mén)的審評工作，推動(dòng)這一重要創(chuàng )新藥物早日獲批上市，為臨床提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇，共同守護國民健康?！?/p>
注射用亞胺西福上市申請獲受理是公司發(fā)展的重要里程碑，作為自主研發(fā)的新型BL/BLI復方制劑，在HABP/VABP治療領(lǐng)域，其有潛力成為目前市場(chǎng)上唯一廣譜、對重大耐藥菌具有強大抗菌活性的治療藥物，有望為中國HABP/VABP患者帶來(lái)全新的治療選擇，或將顯著(zhù)改善臨床治療結局。
關(guān)于信諾維
信諾維是一家集科研與商業(yè)化實(shí)力于一體的平臺型創(chuàng )新藥公司，始于中國，致力于為全球范圍內重大未滿(mǎn)足臨床需求提供高質(zhì)量的解決方案。
基于多樣化的世界 級技術(shù)平臺，包括靶向治療，抗體偶聯(lián)藥物，以及分子膠/蛋白降解等，信諾維聚焦于腫瘤精準治療、多重耐藥菌感染和代謝性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)的創(chuàng )新藥管線(xiàn)已有10款進(jìn)入臨床研究并有10余款在臨床前階段。
依托優(yōu)秀的產(chǎn)品數據，信諾維已與國內外知名公司達成多項重要授權及合作協(xié)議，潛在交易金額數十億美元，贏(yíng)得資本市場(chǎng)的廣泛贊譽(yù)，
目前信諾維正在全力構建從藥物發(fā)現、臨床研發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)化等各環(huán)節的高效全產(chǎn)業(yè)鏈體系，瞄準全球化發(fā)展的路徑，致力于成為國內一流，國際知名的創(chuàng )新藥企業(yè)。
信諾維，以創(chuàng )新科技守護人類(lèi)健康。
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