7月8日，據CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類(lèi)化學(xué)仿制藥依伏卡塞片上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。
依伏卡塞原研廠(chǎng)家為協(xié)和麒麟株式會(huì )社，是新一代口服擬鈣劑，商品名為蓋優(yōu)平，目前國內有1mg和2mg兩種規格。該藥物最早于2018年獲得日本PMDA批準，2024年6月被NMPA批準進(jìn)口，并于2025年3月由中日友好醫院開(kāi)出中國市場(chǎng)首張處方。依伏卡塞主要用于治療慢性腎病維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），通過(guò)作用于甲狀旁腺細胞上的鈣敏感受體（CaSR），抑制甲狀旁腺細胞增殖及甲狀旁腺激素（PTH）分泌，從而降低血鈣、血磷和甲狀旁腺素水平。
依伏卡塞結構
數據來(lái)源：藥渡數據-結構信息
SHPT是維持性血液透析患者最常見(jiàn)且嚴重的并發(fā)癥之一，主要表現為PTH水平升高、甲狀旁腺肥大增生、鈣磷代謝紊亂等。在我國，約60%的維持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制達標率僅約55%。當血PTH濃度、血磷水平、血鈣水平過(guò)高時(shí)，患者死亡率將顯著(zhù)增高。依伏卡塞通過(guò)創(chuàng )新優(yōu)化分子結構和獨特制劑工藝，藥理作用及生物利用度極大提高，同時(shí)顯著(zhù)減少藥物相互作用及胃腸道不良反應，為中國SHPT患者提供了新的治療選擇。
根據藥渡數據顯示，依伏卡塞片當前零售終端價(jià)格約為700元/盒，而同類(lèi)適應癥的西那卡塞片市場(chǎng)價(jià)格僅85元/盒，兩者價(jià)差超過(guò)8倍。究其原因，西那卡塞作為第一代擬鈣劑，國內已有包括豪森藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥等超多家仿制藥企業(yè)獲批上市，充分的市場(chǎng)競爭推動(dòng)價(jià)格體系持續下探。反觀(guān)依伏卡塞，目前國內市場(chǎng)仍由原研企業(yè)協(xié)和麒麟獨家供應，仿制壁壘較高。
縱觀(guān)依伏卡塞片國內仿制競爭情況，除了新申請的正大天晴，仁合益康藥業(yè)、仟源保靈藥業(yè)及科睿藥業(yè)三家藥企也在2024年進(jìn)行申報，正在審批中，該品種仿制競爭格局初步形成。
從研發(fā)進(jìn)度分析，首仿企業(yè)有望在2025-2026年間實(shí)現產(chǎn)品上市。隨著(zhù)仿制藥陸續入市，依伏卡塞片最終會(huì )形成原研藥與仿制藥共存的市場(chǎng)格局，有效降低患者的治療成本。
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