伏欣奇拜單抗憑借其臨床優(yōu)勢，有望成為中國自身免疫疾病治療領(lǐng)域的重要藥物，為廣大痛風(fēng)患者帶來(lái)新的希望。
圖1. 伏欣奇拜單抗獲批上市，來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
痛風(fēng)性關(guān)節炎疾病現狀
痛風(fēng)是一種慢性代謝性疾病，以劇烈的關(guān)節疼痛為特征，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。據《2021年中國高尿酸及痛風(fēng)趨勢白皮書(shū)》顯示，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，痛風(fēng)性關(guān)節炎（GA）患者超過(guò)1466萬(wàn)人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。
盡管傳統治療方案已廣泛應用于臨床，但近一半患者的疼痛等癥狀仍未有效緩解，大約60%患者在一年內反復發(fā)作。傳統藥物存在諸多隱患，難以達到預期的治療效果，且不利于痛風(fēng)患者的長(cháng)期抗炎治療。因此，臨床亟需具備長(cháng)期控制炎癥，降低發(fā)作頻率，且更加安全的創(chuàng )新治療方案。
伏欣奇拜單抗的作用機制
伏欣奇拜單抗是一種全人源IL-1β單克隆抗體，可精準直擊IL-1β與其受體結合，阻斷炎癥級聯(lián)反應。
IL-1β是引發(fā)痛風(fēng)炎癥的關(guān)鍵細胞因子，尿酸鹽結晶會(huì )激活NLRP3炎癥小體，促進(jìn)IL-1β的成熟及分泌，最終導致痛風(fēng)炎癥反應的發(fā)生及發(fā)展。
伏欣奇拜單抗通過(guò)精準阻斷IL-1β，從炎癥反應的關(guān)鍵環(huán)節入手，有望從根本上改善痛風(fēng)患者的病情。
臨床試驗數據
伏欣奇拜單抗的獲批基于一項在痛風(fēng)性關(guān)節炎患者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗結果。該多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性對照臨床試驗共納入313例痛風(fēng)急性發(fā)作患者，結果顯示：
主要研究終點(diǎn)：72小時(shí)疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區間上限為0.91mm，小于預設的非劣效界值10mm，非劣效成立。單次給藥12周內，伏欣奇拜單抗組首次急性痛風(fēng)復發(fā)中位時(shí)間未達到，而復方倍他米松組為45天，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低90%的首次復發(fā)風(fēng)險。
次要研究終點(diǎn)：給藥24周內，伏欣奇拜單抗組對比復方倍他米松組降低87%的首次復發(fā)風(fēng)險，85.3%的患者0復發(fā)，創(chuàng )同類(lèi)藥物更優(yōu)紀錄。
安全性方面：共計159例（51.0%）受試者出現治療相關(guān)的不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無(wú)治療相關(guān)嚴重不良事件，復方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關(guān)嚴重不良事件。
藥物前景展望
伏欣奇拜單抗的獲批，標志著(zhù)中國在痛風(fēng)治療領(lǐng)域取得了重大突破。作為國內首個(gè)IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗的成功獲批將迅速填補我國痛風(fēng)領(lǐng)域長(cháng)效抗炎精準靶向的治療空白。這一創(chuàng )新藥物不僅為痛風(fēng)患者提供了新的治療選擇，也為國內藥企在自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)樹(shù)立了標桿。
金賽藥業(yè)作為國內領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，始終致力于創(chuàng )新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。伏欣奇拜單抗的成功獲批，進(jìn)一步彰顯了金賽藥業(yè)在新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。未來(lái)，金賽藥業(yè)將繼續聚焦亟待解決的臨床需求，釋放更多細分賽道的創(chuàng )新潛力。
伏欣奇拜單抗的市場(chǎng)前景廣闊。預計到2030年，我國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模將達108億元。伏欣奇拜單抗憑借其顯著(zhù)的臨床療效和良好的安全性，有望在這一市場(chǎng)中占據重要地位。此外，伏欣奇拜單抗還在積極拓展多個(gè)適應癥，如全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA）、結締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺?。–TD-ILD）、子宮內膜異位癥（EM）等，期待未來(lái)伏欣奇拜單抗將滿(mǎn)足更多臨床需求，為廣大患者提供更多治療選擇。
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