7月8日，他澤司他（tazemetostat）發(fā)貨儀式于和黃醫藥上海創(chuàng )新藥生產(chǎn)基地正式舉行，標志著(zhù)這一全球首個(gè)EZH2抑制劑在全國范圍內投入臨床使用，為國內EZH2突變陽(yáng)性復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者提供新的治療選擇。
見(jiàn)證全球首個(gè) EZH2 抑制劑他澤司他發(fā)往全國
在位于上海張江的和黃醫藥創(chuàng )新藥生產(chǎn)基地，他澤司他藥品已完成裝車(chē)將陸續送達全國各地藥房。和黃醫藥首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士、執行副總裁崔昳昤女士、執行副總裁兼商業(yè)化負責人袁澤之先生、高級副總裁傅志藩先生、高級副總裁蔡松君女士、創(chuàng )新業(yè)務(wù)團隊副總裁黃瑛女士及核心管理團隊出席儀式，共同見(jiàn)證這一里程碑時(shí)刻。
蘇慰國博士表示："他澤司他的全國首批發(fā)貨是我們在血液腫瘤領(lǐng)域的一項重要里程碑，標志著(zhù)和黃醫藥在這一疾病領(lǐng)域開(kāi)啟了新的篇章。我們很高興能夠將這一全球首 創(chuàng )的 EZH2 抑制劑帶給中國患者，期待通過(guò)這一突破性療法，為復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來(lái)更精準的治療希望。"
袁澤之先生表示："他澤司他獲國家藥品監督管理局批準上市以來(lái)，在各相關(guān)部門(mén)的支持下，公司順利完成了生產(chǎn)許可、藥品包裝、質(zhì)量審核及物流協(xié)調等一系列復雜流程，并憑借高效的執行力實(shí)現全國首批發(fā)貨。該藥品正式在全國范圍內投入臨床使用，充分體現了和黃醫藥對患者需求的快速響應能力以及高度的社會(huì )責任感。"
他澤司他以創(chuàng )新機制應對臨床挑戰
他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首 創(chuàng )的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批準用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準其用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作。和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門(mén)和臺灣進(jìn)行他澤司他的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為他澤司他在中國的藥品上市許可持有人。
他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區 (簡(jiǎn)稱(chēng) "海南先行區") 使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準的標簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門(mén)特別行政區獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。
2025年3月18日他澤司他獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽(yáng)性復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。為驗證他澤司他在中國患者的療效及安全性，一項多中心、開(kāi)放標簽、注冊性Ⅱ期橋接研究在中國開(kāi)展，此項研究成果已在2025年歐洲血液協(xié)會(huì )年會(huì )（EHA）上正式發(fā)表。研究結果顯示，獨立審查委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達63.6%，IRC評估的中位緩解持續時(shí)間（DoR）未達到（12個(gè)月和18個(gè)月DoR率均為51.6%）；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為15.4個(gè)月，中位總生存期（OS）未達到（12個(gè)月和18個(gè)月OS率分別為100%和87.5%），總體而言，他澤司他治療中國EZH2突變的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者顯示出具有臨床意義的療效[1]。在安全性方面，大多數治療相關(guān)不良反應（TRAE）為1~2級，因不良反應停藥的比率為8%，整體安全性良好。[2]
作為全球首個(gè)EZH2抑制劑，他澤司他通過(guò)表觀(guān)遺傳學(xué)調控實(shí)現療效與安全性平衡的治療，為缺乏有效治療手段的患者提供了一項新選擇?；谄鋯嗡幹委煹寞熜Ъ鞍踩詳祿?，他澤司他獲得了國內外相關(guān)指南的一致認可，包括《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》推薦他澤司他用于治療二次及以上復發(fā)濾泡性淋巴瘤患者)[3]、最新的2025年版CSCO指南推薦他澤司他針對EZH2突變陽(yáng)性，或EZH2野生型或未知的，患者沒(méi)有其他令人滿(mǎn)意的替代治療方案的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的三線(xiàn)或后續治療用藥（Ⅱ級）[4]以及NCCN B細胞淋巴瘤指南(2025V2)推薦他澤司他作為老年或體弱患者的二線(xiàn)治療首選方案及所有濾泡性淋巴瘤患者三線(xiàn)及以上的治療方案（不論EZH2突變狀態(tài)）[5]。
參考文獻：
[1] Cao J, et aL. EHA. 2025 #PF910
[2] Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1433-1442.
[3] 《中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）》
[4] 2025中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO)淋巴瘤診療指南
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCNGuidelines®) B-Cell Lymphomas Version 2.2025 -February 10,2025
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