全球先進(jìn)的合同研究組織 (CRO) 精鼎醫藥，為全球生命科學(xué)行業(yè)提供以洞察力為驅動(dòng)的臨床和咨詢(xún)解決方案。近日，精鼎醫藥宣布兩位美國食品藥品監督管理局 (FDA) 權威專(zhuān)家加入精鼎醫藥咨詢(xún)團隊——Lola Fashoyin-Aje博士、公共衛生碩士擔任高級副總裁，負責腫瘤學(xué)、細胞與基因治療監管事務(wù)；Tala Fakhouri博士、公共衛生碩士擔任咨詢(xún)副總裁，負責主管AI與數字化策略、真實(shí)世界研究。此次戰略任命進(jìn)一步鞏固了精鼎醫藥在業(yè)界領(lǐng)先的監管專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，并為咨詢(xún)團隊再添兩位資深領(lǐng)導者，該團隊在2024年支持了近三分之一FDA獲批的申辦方NDA/BLA提交。
精鼎醫藥咨詢(xún)業(yè)務(wù)總裁Paul Bridges博士表示："我們很高興也很榮幸能在行業(yè)和客戶(hù)面臨關(guān)鍵時(shí)刻之際，迎來(lái)Fashoyon-Aje博士和Fakhoouri博士的加入。隨著(zhù)申辦方開(kāi)發(fā)出利用復雜藥物模式的療法并采用AI等創(chuàng )新技術(shù)，他們是在不斷變化的監管環(huán)境中尋求市場(chǎng)審批的早期創(chuàng )新者。此次領(lǐng)導層的任命進(jìn)一步彰顯了精鼎醫藥在監管方面的卓越專(zhuān)長(cháng)，以及我們幫助申辦方降低其產(chǎn)品組合風(fēng)險、適應未知全球監管流程的實(shí)力，同時(shí)我們也致力于助力患者更早受益于這些新的治療方法。"
Fashoyin-Aje博士作為一位秉持科學(xué)理念且獲得委員會(huì )認證的內科醫生和腫瘤內科專(zhuān)家，在加速藥物審批、制定和發(fā)展創(chuàng )新監管策略方面擁有出色成績(jì)。在長(cháng)達30余年的公共衛生、醫療及監管職業(yè)生涯中，她在臨床開(kāi)發(fā)、監管政策與證據標準等領(lǐng)域積累了豐富的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，并通過(guò)多方協(xié)作推動(dòng)各產(chǎn)品類(lèi)別及不同治療領(lǐng)域中的藥物創(chuàng )新。
在加入精鼎醫藥之前，Fashoyin-Aje博士曾擔任FDA生物制劑評價(jià)與研究中心（CBER）臨床評價(jià)辦公室主任。在FDA這一崗位上，她負責對在所有適應癥評價(jià)細胞、基因和組織療法的臨床開(kāi)發(fā)項目進(jìn)行戰略監督。這包括為開(kāi)發(fā)此類(lèi)產(chǎn)品的制藥和生物技術(shù)公司提供I-IV期臨床試驗設計的建議，就臨床終點(diǎn)、目標使用人群、劑量?jì)?yōu)化以及這些項目中醫療器械的使用提供咨詢(xún)建議。Fashoyin-Aje博士擁有羅切斯特大學(xué)醫學(xué)與牙醫學(xué)院醫學(xué)學(xué)位、耶魯大學(xué)公共衛生碩士學(xué)位，并在約翰霍普金斯大學(xué)完成了住院醫師培訓和腫瘤內科專(zhuān)科培訓。
Fakhouri博士是一位極具戰略眼光的領(lǐng)導者，她在監管事務(wù)、AI驅動(dòng)的藥物研發(fā)、真實(shí)世界數據分析及數字醫療技術(shù)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗。她在開(kāi)發(fā)和解讀復雜監管環(huán)境方面取得了顯著(zhù)成就，提供了戰略性監管指導，并促進(jìn)監管機構、行業(yè)和全球利益相關(guān)方之間合作。Fakhouri博士成功領(lǐng)導過(guò)多支高影響力團隊，并管理高度復雜的計劃，以?xún)?yōu)化監管決策并降低在藥物開(kāi)發(fā)中運用技術(shù)的風(fēng)險。
此前，Fakhouri博士曾擔任FDA藥物評價(jià)與研究中心（CDER）醫學(xué)政策辦公室數據科學(xué)和人工智能副主任。Fakhouri博士領(lǐng)導的團隊負責制定、協(xié)調和實(shí)施醫學(xué)政策，重點(diǎn)關(guān)注數據科學(xué)以及AI在藥物開(kāi)發(fā)中的使用。她還參與過(guò)與真實(shí)世界證據相關(guān)的醫學(xué)政策制定，以及數字醫療技術(shù)在醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的應用。Fakhouri博士擁有約翰霍普金斯大學(xué)公共衛生碩士學(xué)位，曾經(jīng)是哈佛大學(xué)分子和細胞生物學(xué)博士后研究員，并取得了猶他大學(xué)腫瘤科學(xué)博士學(xué)位。
Fashoyin-Aje博士和Fakhouri博士加入的精鼎醫藥咨詢(xún)團隊是由 1,300 多名杰出的監管專(zhuān)家組成，其中包括 50 多名前監管機構成員。該團隊憑借豐富的經(jīng)驗和深刻的洞察力，指導客戶(hù)應對覆蓋藥物研發(fā)全周期的全球復雜法規——助力加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程，優(yōu)化全球市場(chǎng)準入路徑。
關(guān)于精鼎醫藥
作為全球知名的合同研究組織（CRO）之一，精鼎醫藥致力于為客戶(hù)提供一站式的I至IV期臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)，以期將拯救生命的療法更快帶給患者。憑借在臨床、法規和治療領(lǐng)域所積累的專(zhuān)業(yè)能力，我們全球24,000多名專(zhuān)業(yè)人才團隊與生物制藥行業(yè)的領(lǐng)導者、新興創(chuàng )新公司和臨床研究中心建立了廣泛合作；并在"以患者為中心"理念的指引下幫助客戶(hù)設計和交付臨床試驗，提升臨床研究的可及性和患者參與度，致力于使臨床試驗成為世界各地更多患者的治療選擇。我們在過(guò)去40年中所積累的豐富行業(yè)知識以及獲得的良好業(yè)績(jì)讓我們得以不斷推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向前發(fā)展，并將臨床研究推向醫療行業(yè)復雜領(lǐng)域。與此同時(shí)，我們的創(chuàng )新生態(tài)系統還為臨床研究各階段效率的提升提供了更優(yōu)的解決方案。我們擁有一流的專(zhuān)業(yè)人才、深厚的行業(yè)洞察以及卓越的運營(yíng)能力；我們的使命是用心工作每一天，尊重患者，并不斷地從他們的經(jīng)驗中學(xué)習，從而讓每一個(gè)臨床研究都能為患者帶來(lái)有意義的改變。精鼎醫藥的價(jià)值觀(guān)和所取得的成就使其斬獲了行業(yè)頒發(fā)的多個(gè)獎項和榮譽(yù)。臨床研究中心協(xié)會(huì )（SCRS）于2023和2024連續兩年將鷹獎頒發(fā)給精鼎醫藥，以表彰公司與研究中心構建積極關(guān)系推動(dòng)臨床研究行業(yè)發(fā)展方面所取得的成就。2023年11月，精鼎醫藥被Citeline任命的評委小組評選為"最佳合同研究組織"。此外，精鼎醫藥還在2023年WCG CenterWatch發(fā)起的全球研究中心關(guān)系調研中被來(lái)自全球的研究中心評為"最值得合作的CRO"。
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