Coartem® （蒿甲醚 - 苯芴醇） Baby 成為首 款獲批用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物
根據瑞士治療產(chǎn)品管理局（ Swissmedic ）針對全球健康產(chǎn)品的特別程序，八個(gè)非洲國家預計將快速批準該藥物
諾華計劃以基本非營(yíng)利的方式推出適用于嬰幼兒的 Coartem Baby ，以提升瘧疾流行地區的藥物可及性
諾華7月8日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）批準，成為首個(gè)用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國家也被稱(chēng)為Riamet® Baby，由諾華與Medicines for Malaria Venture（MMV）合作開(kāi)發(fā)，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。
八個(gè)非洲國家也參與了評估，目前預計將根據瑞士監管機構針對全球健康產(chǎn)品設立的上市許可程序快速批準該藥物[1]。諾華計劃以基本非營(yíng)利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區的藥物可及性。
此前，尚無(wú)獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫護人員不得不使用大齡兒童制劑進(jìn)行治療，這可能增加用藥過(guò)量和毒性反應風(fēng)險?，F有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒[2]。
非洲瘧疾流行地區每年約有3,000萬(wàn)嬰兒出生[3]。西非地區一項大規模調查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗，目前關(guān)于嬰幼兒瘧疾的數據極為有限[5],[6]。
倫敦衛生與熱帶醫學(xué)院岡比亞MRC中心主任Umberto D'Alessandro教授表示："現有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進(jìn)行過(guò)充分測試，因為更小的嬰兒通常被排除在臨床試驗之外。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因為新生兒及嬰幼兒肝臟功能未發(fā)育完全，對某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒。"
這款專(zhuān)為嬰幼兒設計的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開(kāi)發(fā)而來(lái)，也是PAMAfrica聯(lián)盟項目成果的一部分。該聯(lián)盟由歐洲與發(fā)展中國家臨床試驗合作伙伴計劃和瑞典國際發(fā)展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。
MMV首席執行官Martin Fitchet表示："瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對兒童危害尤甚。但只要得到適當的資源和關(guān)注，這種疾病是可以被消滅的。Coartem Baby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量?jì)?yōu)化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。"
關(guān)于 CALINA 研究
Swissmedic的批準基于II/III期CALINA研究數據。該研究針對5公斤以下嬰兒的代謝特點(diǎn)，探索了Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比與劑量。該藥物適用于治療體重在2公斤至不足5公斤之間、由惡性瘧原蟲(chóng)或包括惡性瘧原蟲(chóng)在內的混合感染引起的急性無(wú)并發(fā)癥瘧疾的嬰幼兒及新生兒。Coartem®在瑞士及部分其他國家的商品名為Riamet®。
關(guān)于瘧疾
瘧疾是一種由寄生蟲(chóng)引起、經(jīng)蚊蟲(chóng)傳播的致命性疾病。根據世界衛生組織的最新數據，2023年全球共有2.63億例瘧疾病例，造成597,000人死亡，幾乎全部發(fā)生在非洲地區。在該地區，5歲以下兒童約占瘧疾死亡病例的四分之三[7]。
關(guān)于諾華在瘧疾創(chuàng )新領(lǐng)域的貢獻
秉承85年全球衛生創(chuàng )新傳統，諾華專(zhuān)注于攻克被科學(xué)界忽視的疾病，為醫療資源匱乏地區提供創(chuàng )新藥物。憑借自2021年以來(lái)近4.9億美元的全球衛生研發(fā)投入，諾華建立了業(yè)界最大的瘧疾及被忽視的熱帶病防治藥物研發(fā)管線(xiàn)，包括四種可應對耐藥性趨勢的新型抗瘧藥物，其中一種剛剛完成III期臨床試驗，另有一種有望實(shí)現單劑治愈。自1999年以來(lái)，諾華已累計提供超過(guò)11億療程的抗瘧藥物，絕大部分為以非營(yíng)利方式供應，其中5億劑為適合5公斤以上兒童的劑型。
關(guān)于中國對 Coartem Baby 做出的貢獻
Coartem Baby是專(zhuān)為嬰幼兒定制的Coartem®特殊劑型，這款藥物源自諾華與中國之間的突破性合作。1994年，諾華（前身汽巴-嘉基）與中國合作伙伴達成協(xié)議，擴大基于青蒿素的新型抗瘧藥物的研發(fā)。青蒿素是從中藥材青蒿中提取的化合物[8]。首 款基于青蒿素的抗瘧疾復方治療藥物（ACT）Coartem®于1999年獲得國際許可批準[9]，成為中國首個(gè)獲得國際專(zhuān)利的藥物[10]。自2002年以來(lái)，Coartem®已被列入《世界衛生組織基本藥物標準清單》，這份優(yōu)先藥物清單指導著(zhù)聯(lián)合國機構和許多中低收入國家的采購決策。2015年，中國科學(xué)家屠呦呦因其研究成果成為首位獲得諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎的中國大陸科學(xué)家[11]。
參考文獻
[1]. Eight African countries participated in Swissmedic's Marketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) procedure for Coartem Baby – Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania and Uganda -- and are expected to approve the medicine following approval by Swissmedic. These eight countries account for 47% of estimated cases in 2023, according to the WHO's Global Health Observatory
[2]. WHO. Malaria vaccines (RTS,S and R21)
[3]. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47
[4]. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.
[5]. D'Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.
[6]. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life. Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626
[7]. WHO. Malaria.
[8]. Premji ZG. Coartem: the journey to the clinic. Malar J. 2009 Oct 12;8 Suppl 1(Suppl 1):S3. doi: 10.1186/1475-2875-8-S1-S3. PMID: 19818170; PMCID: PMC2760238.
[9]. Ibid
[10]. Weiyuan C. Ancient Chinese anti-fever cure becomes panacea for malaria. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):743-4. doi: 10.2471/blt.09.051009. PMID: 19876540; PMCID: PMC2755319.
[11]. Nobelprize.org, "Tu Youyou"
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