此項適應癥擴大使SIR-Spheres®成為美國首個(gè)且唯一獲批同時(shí)治療不可切除肝細胞癌和轉移性結直腸癌的放射性栓塞療法
介入腫瘤學(xué)解決方案領(lǐng)先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")7月8日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準SIR-Spheres® Y-90樹(shù)脂微球在美國用于治療不可切除性肝細胞癌（HCC）。 此次獲批后，SIR-Spheres® 成為美國唯一獲批同時(shí)治療肝轉移性結直腸癌（mCRC）和肝細胞癌（HCC）的放射性栓塞療法。
根據美國癌癥協(xié)會(huì )的數據，肝細胞癌（HCC）是美國成年人中最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型。 采用SIR-Spheres® 進(jìn)行的放射性栓塞治療通常稱(chēng)為選擇性?xún)确派渲委煟⊿IRT），會(huì )利用個(gè)性化劑量測定法，將最佳輻射劑量直接輸送至肝細胞癌（HCC）患者的腫瘤部位。 此次獲批意味著(zhù)，臨床醫生在為患者選擇符合其個(gè)體需求和治療目標的肝臟定向療法時(shí)擁有更大的靈活性。
Sirtex公司首席執行官Matt Schmidt表示：“此次適應癥的擴大，使SIR-Spheres® 成為美國首個(gè)且唯一獲批同時(shí)用于治療肝細胞癌（HCC）和轉移性結直腸癌（mCRC）的Y-90療法。 這一里程碑彰顯了我們始終秉持的承諾，那就是提供靈活、個(gè)性化的治療方案，每日提供多種劑量選擇，助力醫生在最佳時(shí)機和地點(diǎn)為患者實(shí)施治療?！?/p>
監管里程碑的達成得益于DOORwaY90的研究結果。該研究是一項前瞻性、多中心、開(kāi)放標簽的臨床試驗，旨在評估SIR-Spheres® 治療肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性。 這項研究在美國18個(gè)中心共招募了100名患者，其中65名患者被納入中期主要療效隊列。 DOORwaY90研究達到了預先設定的共同主要終點(diǎn)，經(jīng)獨立中心評審評估，其最佳總緩解率（ORR）達98.5%。 所有可評估患者均顯示治療有效，表明局部腫瘤控制率達100%。 此外，中位緩解持續時(shí)間（DoR）超過(guò)300天。 這些研究結果凸顯了 SIR-Spheres® 作為一種高效且安全性良好的肝臟定向療法的價(jià)值。
MD Anderson癌癥中心介入放射科醫生、DOORwaY90研究聯(lián)合首席研究員Armeen Mahvash博士表示：“這項研究通過(guò)可重復的劑量學(xué)結果和與極 佳臨床療效相關(guān)聯(lián)的出色安全性表現，推動(dòng)了放射性栓塞治療領(lǐng)域的發(fā)展。 這將讓多學(xué)科診療團隊有信心推薦使用SIR-Spheres® 治療肝細胞癌（HCC）?！?/p>
關(guān)于SIR-Spheres®
SIR-Spheres® Y-90樹(shù)脂微球適用于無(wú)大血管侵犯、Child-Pugh A級肝硬化、肝功能代償良好且體能狀態(tài)佳的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的局部腫瘤控制。 該產(chǎn)品還適用于原發(fā)性結直腸癌所致不可切除的轉移性肝腫瘤的治療，需聯(lián)合使用氟尿苷（Floxuridine，FUDR）輔助肝動(dòng)脈內化療（IHAC）。
關(guān)于Sirtex
Sirtex Medical是一家全球性醫療健康公司，專(zhuān)注于推進(jìn)微創(chuàng )肝臟定向癌癥治療及栓塞療法的發(fā)展。 Sirtex在美國、澳大利亞、歐洲和亞洲均設有辦事處，為全球醫生和患者提供創(chuàng )新的介入腫瘤學(xué)和栓塞治療方案。 該公司的主打產(chǎn)品SIR-Spheres® Y-90樹(shù)脂微球，是目前美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的唯一一款既可用于治療肝細胞癌（HCC）又可用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）的產(chǎn)品。
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