2025年7月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）批準星漢德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請，用于治療慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公認為肝癌及肝功能失代償的"罪魁禍首"，長(cháng)期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進(jìn)程。核苷（酸）類(lèi)似物和干擾素等現有療法雖然能有效抑制HBV復制，卻難以徹底清除病毒，患者需終身服藥。新興的反義寡核苷酸（ASO）和小干擾核酸（siRNA）等藥物雖能通過(guò)阻斷病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的產(chǎn)生，但其作用機制無(wú)法直接靶向清除乙肝病毒復制的"根"——共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA），難以有效激活人體特異性免疫應答，停藥后復發(fā)率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩定性，導致肝細胞不受控制的增殖，直接誘發(fā)癌變。因此，即使經(jīng)過(guò)長(cháng)期治療，現有治療方案距離國際指南公認的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續檢測不到）目標仍有顯著(zhù)差距。
改變久治不愈，SCG101V挑戰"一針治愈"
醫學(xué)研究表明，健康成年人體內天然存在由T細胞受體（TCR）介導的特異性免疫應答，是清除HBV感染的關(guān)鍵機制?；谶@個(gè)科學(xué)洞見(jiàn)，星漢德生物利用其自主研發(fā)的GianTCR™技術(shù)平臺，成功篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過(guò)T細胞工程改造重塑患者免疫系統。依托此核心專(zhuān)利，星漢德開(kāi)發(fā)了其針對慢性乙肝的創(chuàng )新細胞治療管線(xiàn)SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細胞，通過(guò)多重機制，清除cccDNA并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。一旦病毒儲存庫被徹底消除，HBV就沒(méi)有反彈的途徑。令人振奮的臨床數據顯示，SCG101V展現出革命性的治療潛力：通過(guò)單次給藥，即可同時(shí)根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成為慢性乙型肝炎功能性治愈的顛覆性治療手段。
2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會(huì )（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗最新數據顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細胞癌（HCC）患者中展現出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙重效果，引發(fā)全球肝病學(xué)與腫瘤學(xué)界高度關(guān)注。根據公布內容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內降幅達到1.0-4.6 log10，并在長(cháng)達一年的隨訪(fǎng)期間患者HBsAg持續維持在低于100 IU/mL的水平無(wú)反彈。值得特別關(guān)注的是，當中有23.5%的患者在接受治療后的21天內實(shí)現HBsAg完全清除，并且在長(cháng)達1年的隨訪(fǎng)期內一直保持清除狀態(tài)。
吉林大學(xué)白求恩第一醫院?？∑娼淌诒硎?，我國目前仍有超過(guò)7500萬(wàn)乙肝病毒攜帶者，慢性乙型肝炎的抗病毒治療仍然不能實(shí)現臨床治愈（功能性治愈）。全球科研人員都在積極探索實(shí)現臨床治愈的方式。星漢德生物的細胞治療產(chǎn)品，在復旦大學(xué)中山醫院樊嘉院士的帶領(lǐng)下，已經(jīng)在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——實(shí)現一針注射乙肝表面抗原轉陰，晚期肝癌患者顯著(zhù)受益。中國國家藥監局藥物評審中心在認真回顧SCG101肝癌治療資料后，批準將此治療方法用于乙肝病人的臨床試驗，以期實(shí)現乙肝表面抗原轉陰，開(kāi)啟乙肝臨床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的項目成功，讓更多乙肝患者免受肝癌的困擾！
關(guān)于慢性乙型肝炎
據權威數據，全球約有2.96億慢性乙肝感染者，每年因乙肝導致的肝衰竭、肝硬化或肝癌等終末期肝病死亡人數高達82萬(wàn)。亞洲地區承載了全球近半數的慢性乙肝感染負擔。中國是肝病負擔最重的國家之一，慢性乙肝感染者人數遠超歐美日等國家和地區總和，約占亞洲感染者的三分之二。據《2022慢性乙型肝炎防治指南》，我國一般人群乙肝流行率約為5.9%-6.1%，慢性乙肝病毒感染者約7500萬(wàn)-8600萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例。目前，我國每年新增慢性乙型肝炎患者約100萬(wàn)例。
慢性乙型肝炎目前尚無(wú)法徹底根治。 長(cháng)期感染可導致不可逆的肝損傷，并顯著(zhù)增加肝癌發(fā)病風(fēng)險——研究顯示，我國約85%的肝細胞癌（HCC）歸因于慢性乙肝病毒感染。10%-20%的慢性乙型肝炎患者經(jīng)過(guò)5-10年發(fā)展為肝硬化，并逐步轉變成肝癌。由此，我國每年新增肝癌病例近50萬(wàn)例，死亡病例超過(guò)31萬(wàn)例，其死亡率高居所有惡性腫瘤第二位。
關(guān)于星漢德生物（SCG）
星漢德生物（SCG）是一家全球先進(jìn)的生物技術(shù)公司，借助獨特的GianTCR™技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見(jiàn)的致癌感染：幽門(mén)螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開(kāi)發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實(shí)現預防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設在德國慕尼黑IZB科創(chuàng )中心，公司結合新加坡、中國和德國的區域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。其自主研發(fā)的AutoCellTM全封閉、自動(dòng)化細胞制備系統大幅降低制備成本，讓細胞治療產(chǎn)品"高貴不貴"。
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