2025年7月3日，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域迎來(lái)歷史性時(shí)刻——迪哲醫藥（688192.SH）自主研發(fā)的EGFR exon20ins抑制劑舒沃替尼（商品名：舒沃哲®，英文商標：ZEGFROVY®）通過(guò)FDA優(yōu)先審評程序獲得批準。這一批準使舒沃替尼成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批用于治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的“中國原研”口服靶向藥物。該藥物適用于既往經(jīng)含鉑化療治療失敗的成人患者，同時(shí)需經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認突變。舒沃替尼美國銷(xiāo)售由 BridgeBio Pharma合作推進(jìn)。（根據2024年12月達成的獨家許可協(xié)議。）

2025年以來(lái)，迪哲醫藥股價(jià)逐級走高，2025年7月3日單日漲幅12.10%至66.07元，主要受創(chuàng )新藥政策利好及公司舒沃替尼獲FDA批準的雙重催化。

       突破性成就：舒沃替尼獲FDA批準，改寫(xiě)全球肺癌靶向治療格局

       舒沃替尼的獲批標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)模式實(shí)現了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的根本性轉變。不同于以往中國藥企依賴(lài)海外授權（license-out）的出海模式，迪哲醫藥選擇了完全自主的國際化路徑——從分子設計、全球臨床試驗到NDA申報全程獨立完成，并保有完整的全球權益。這種“源頭創(chuàng )新+自主申報”的模式為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展探索出一條高質(zhì)量創(chuàng )新路徑，成為首個(gè)由中國企業(yè)獨立研發(fā)獲批的EGFR exon20ins靶向藥。

       臨床價(jià)值維度上，舒沃替尼的獲批解決了EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域長(cháng)期存在的治療困境。該突變約占NSCLC患者的2%，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導致傳統EGFR TKI基本無(wú)效。通過(guò)含鉑化療治療的患者預后較差，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）僅約6個(gè)月，中位總生存期（OS）僅約24個(gè)月，傳統化療療效有限，患者生存預后較差。美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院Pasi A. Jänne教授指出：“作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領(lǐng)域長(cháng)期缺乏方便有效治療手段的歷史?！?nbsp;Jänne PA, et al. Sunvozertinib for EGFR exon20ins NSCLC: Primary analysis of WU-KONG1B. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA9000. DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9000 （注：ASCO 2025口頭報告全文待刊）

       從審評審批維度看，舒沃替尼的FDA獲批歷程體現了高效率與高標準的結合。該藥通過(guò)優(yōu)先審評程序獲得批準，相較于標準審評所需的10個(gè)月時(shí)間縮短至6個(gè)月。這一加速通道主要授予在治療嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。值得關(guān)注的是，舒沃替尼在研發(fā)過(guò)程中已先后獲得中美四項突破性療法認定（BTD），成為全球目前唯一全線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿(mǎn)貫”的藥物。

       迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示：“舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來(lái)全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng )新邁出‘科技創(chuàng )新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越?！?這一里程碑事件標志著(zhù)中國創(chuàng )新藥企已具備參與全球first-in-class藥物研發(fā)的核心競爭力，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際地位提升提供了有力證明。

       管線(xiàn)深度解析：雙引擎驅動(dòng)下的肺癌與血液瘤全球競爭力

       迪哲醫藥的產(chǎn)品管線(xiàn)布局體現了高度專(zhuān)注與深度差異化的戰略思維，聚焦于肺癌和血液瘤兩大治療領(lǐng)域，通過(guò)構建具有“全球首 創(chuàng )”（first-in-class，FIC）和“同類(lèi)最佳”（best-in-class，BIC）潛力的產(chǎn)品線(xiàn)建立競爭壁壘。目前公司已建立七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中兩大處于全球注冊臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃替尼（舒沃哲®）和戈利昔替尼（高瑞哲®）均已通過(guò)優(yōu)先審評在中國獲批上市，并納入國家醫保藥品目錄。

       迪哲醫藥的第二款商業(yè)化產(chǎn)品戈利昔替尼（高瑞哲®）同樣展現出全球競爭力。該藥物是全球首個(gè)獲批用于PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，突破現有治療手段局限。其獨特的“強效抑瘤+抗炎+免疫調節”三重機制，為PTCL患者帶來(lái)顯著(zhù)臨床獲益，已成為該領(lǐng)域全球重要突破性療法，在關(guān)鍵注冊臨床中表現出有競爭力的生存獲益。

       2025年4月，戈利昔替尼被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南2025》納入I級推薦。該指南還首次推薦戈利昔替尼單藥治療復發(fā)/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其針對PTCL維持治療的探索。戈利昔替尼的市場(chǎng)潛力不僅限于血液瘤領(lǐng)域，在實(shí)體瘤和自免疾病領(lǐng)域同樣具有廣闊前景。Science雜志發(fā)表的研究發(fā)現，JAK抑制劑聯(lián)合免疫治療（IO）可逆轉T細胞耗竭并增強PD-1抑制劑治療肺癌的效果?；诖?，戈利昔替尼聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC的研究正處于II期臨床。隨著(zhù)PD-1的廣泛治療覆蓋，PD-1耐藥晚期NSCLC市場(chǎng)正快速增長(cháng)，戈利昔替尼有望成為該大市場(chǎng)中PD-1的最佳搭檔之一。

       在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )和國際惡性淋巴瘤會(huì )議（ICML）上，公司兩款在研產(chǎn)品斬獲三項口頭報告：

       DZD8586：全球首 創(chuàng )的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全阻斷BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障。該藥物解決了現有BTK抑制劑耐藥的關(guān)鍵難題——尚無(wú)藥物能同時(shí)應對導致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機制。早期臨床數據顯示，在接受DZD8586治療后，94.1%（16/17）患者出現腫瘤縮小。針對既往接受過(guò)BTK抑制劑和BTK降解劑治療CLL/SLL的研究在A(yíng)SCO上獲得口頭報告，展示了其在多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型中的顯著(zhù)抗腫瘤活性。Song Y, et al. DZD8586 in relapsed/refractory B-NHL: Phase I data. ASCO 2025. Abstract 7500.

       DZD6008：新一代EGFR-TKI，其區別于傳統的ATP競爭型EGFR-TKI，能夠解決第三代EGFR-TKI存在的臨床前研究顯示潛在克服耐藥突變的能力，同時(shí)減少對野生型EGFR的抑制并降低副作用。早期臨床數據顯示，該藥物在三代EGFR TKI和多線(xiàn)治療失敗及腦轉移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性?？紤]到腦轉移在EGFR突變NSCLC患者中的高發(fā)性（23%-30%患者在初次診斷時(shí)即存在腦轉移），DZD6008有望填補這一未滿(mǎn)足的臨床需求。

       商業(yè)化加速：從研發(fā)突圍到全球市場(chǎng)兌現

       迪哲醫藥的商業(yè)化能力在2025年展現出強勁勢頭，為公司的盈利拐點(diǎn)奠定了基礎。2024年全年，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3.6億元，同比增長(cháng)294.24%；凈虧損8.46億元，同比減虧24%1。2025年第一季度，公司業(yè)績(jì)繼續保持高增長(cháng)態(tài)勢，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.6億元，同比增長(cháng)96.32%；凈虧損1.93億元，同比減虧14.15%13。這一增長(cháng)主要得益于舒沃替尼和戈利昔替尼的銷(xiāo)售收入增長(cháng)，特別是兩款產(chǎn)品在進(jìn)入國家醫保目錄后的放量效應。舒沃替尼在上市10個(gè)月的自費市場(chǎng)階段，就實(shí)現了近3億元銷(xiāo)售，每個(gè)季度環(huán)比高增長(cháng)。

       值得注意的是，公司的銷(xiāo)售費用率呈現顯著(zhù)優(yōu)化趨勢。2025年第一季度銷(xiāo)售費用率降至77%，對比2024年全年的124%大幅下降。與此同時(shí)，在接連推出兩款源頭創(chuàng )新藥物的前提下，研發(fā)費用在過(guò)去兩年保持平穩，甚至略有下降。這種“控費增效”的經(jīng)營(yíng)策略使公司歸母凈虧損持續縮窄，2024年同比降幅達24%，2025年Q1同比再降14%。

       結束語(yǔ)

       舒沃替尼獲FDA批準是迪哲醫藥發(fā)展史上的里程碑事件，標志著(zhù)中國原研創(chuàng )新藥首次以全球首 創(chuàng )的身份成功登陸全球最大醫藥市場(chǎng)。其展現出的顯著(zhù)療效（尤其在非亞裔人群中的驗證）和口服便利性，使其在競爭格局中占據有利位置，市場(chǎng)前景廣闊。

然而，從Biotech向Biopharma的蛻變之路并非坦途。舒沃替尼的商業(yè)化表現（尤其在競爭激烈的美國市場(chǎng)）、后續核心管線(xiàn)（如DZD9008）的研發(fā)進(jìn)展、以及公司持續的創(chuàng )新造血能力，將是決定迪哲醫藥能否真正躋身全球一線(xiàn)創(chuàng )新藥企行列的關(guān)鍵。舒沃替尼的成功出海為中國創(chuàng )新藥樹(shù)立了標桿，迪哲醫藥的未來(lái)表現，將成為觀(guān)察中國創(chuàng )新藥企全球競爭力的重要窗口。