2025年7月1日，上交所網(wǎng)站信息顯示，經(jīng)上交所上市審核委員會(huì )2025年第21次審議會(huì )議決定，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"禾元生物")，的科創(chuàng )板IPO申請，獲得通過(guò)。
這是在"斷檔"2年多的時(shí)間之后，首家獲得科創(chuàng )板"門(mén)票"的創(chuàng )新藥公司。
這也意味著(zhù)，科創(chuàng )板的鐵門(mén)，重新對創(chuàng )新藥公司緩緩開(kāi)啟。
禾元生物的上會(huì )時(shí)間，也選得非常應景：就在同一天，國家醫保局、國家衛生健康委聯(lián)合制定并印發(fā)的《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，正式對外公布。
公開(kāi)資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，擁有全 球領(lǐng)先的植物生物反應器技術(shù)平臺，以水稻重組蛋白質(zhì)表達技術(shù)為核心技術(shù)平臺，目前其主打產(chǎn)品是植物源重組人血清白蛋白。人 血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，天然的人 血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血 液制品行業(yè)的第一大品種。但是，人血清白蛋白100%來(lái)自于血漿提取，其產(chǎn)量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場(chǎng)中約50%左右要依賴(lài)進(jìn)口，是我國血 液制品中唯一允許進(jìn)口的品種。
相關(guān)數據顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)非常巨大：2020年規模達到258億元人民幣，2030年市場(chǎng)規模預計達到570億元人民幣。
多年以來(lái)，全球范圍內，試圖使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)來(lái)替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。
2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"禾元生物"）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白（HY1001）在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請。
禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結構。
此次臨床試驗結果顯示，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）治療14天內，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時(shí)間相當。
同時(shí)，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。
在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽(yáng)性對照組相當，沒(méi)有發(fā)生一例研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
有媒體報道，禾元生物的重組人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）的藥品上市許可申請（NDA），已完成了大部分的審評程序，預計將于近期獲批上市
除HY1001外，禾元生物還布局了7個(gè)在研管線(xiàn)，其中6個(gè)已進(jìn)入臨床階段，覆蓋罕見(jiàn)病、傳染病等多個(gè)領(lǐng)域。
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