破局
撥康視云深耕眼科療法領(lǐng)域，專(zhuān)注于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。其研發(fā)管線(xiàn)廣泛，涵蓋了八種候選藥物，彰顯了其在眼科領(lǐng)域的深厚布局與前瞻視野。此次募資金額將主要用于支持CBT-001正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗。
在此之前，撥康視云曾四次向港交所遞交上市申請，最終成功上市。經(jīng)營(yíng)層面面臨的挑戰，尤其是持續的財務(wù)虧損及收入匱乏，成為其上市之路歷經(jīng)波折的關(guān)鍵因素之一。而與參天制藥的戰略合作，則被視作推動(dòng)其成功上市的重要催化劑。
2024年8月，撥康視云與參天制藥達成戰略授權合作。根據協(xié)議，參天制藥獲得了在日本、韓國、越南、泰國、馬來(lái)西亞、菲律賓、新加坡、印度尼西亞等亞洲主要市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CBT-001的獨家權利。作為回報，撥康視云將獲得最高達9100萬(wàn)美元的預付款和里程碑付款，外加基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的兩位數百分比的特許權使用費。這一合作極大增強了潛在投資者的信心。
招股書(shū)顯示，撥康視云在過(guò)去三年中一直處于嚴重虧損狀態(tài)，累計凈虧損額高達2.95億美元。三年累計研發(fā)支出超8000萬(wàn)美元。營(yíng)收方面，其在2022年和2023年的收入均為零，但在2024年，得益于這項授權交易，撥康視云錄得了約1000萬(wàn)美元的收入。盡管這筆收入并非源自產(chǎn)品銷(xiāo)售，但它標志著(zhù)撥康視云實(shí)現了從零到一的突破，從純粹的'未盈利'狀態(tài)邁入了'已產(chǎn)生收入'的新階段。
一場(chǎng)在"無(wú)人區"的競賽
翼狀胬肉是一種良性的眼表增生性疾病，但會(huì )引起眼部刺激、影響美觀(guān)，嚴重時(shí)可遮擋瞳孔，導致視力受損甚至失明。目前，全球尚未有專(zhuān)門(mén)用于治療翼狀胬肉的藥物。臨床上的常規處理方法包括使用人工淚液或短期局部類(lèi)固醇等標簽外用藥，存在效果有限，因副作用而不適合長(cháng)期使用的缺點(diǎn)。對于進(jìn)展性病例，唯一的選擇是手術(shù)切除，但手術(shù)具有侵入性，且術(shù)后復發(fā)率較高。因此，一款安全有效的非手術(shù)治療藥物存在著(zhù)巨大的臨床需求。
據悉，全球治療翼狀胬肉的藥物市場(chǎng)規模預計將從2028年的5.37億美元增長(cháng)到2033年的31.1億美元，復合年增長(cháng)率高達42.1%。
CBT-001作為一種多激酶抑制劑，有效抑制血管生成與纖維化過(guò)程，直擊翼狀胬肉發(fā)展的兩大核心病理機制，有望徹底阻斷疾病進(jìn)程，進(jìn)而減少甚至避免手術(shù)需求。
目前，該藥物正在美國和中國同步開(kāi)展一項大規模、多中心的Ⅲ期臨床試驗。撥康視云預計在2025年底前完成該Ⅲ期試驗的一部分，并計劃于2026年分別向FDA和NMPA提交新藥上市申請（NDA）。
撥康視云憑借其處于Ⅲ期臨床的CBT-001，在成為"同類(lèi)首 創(chuàng )"藥物的競賽中占據領(lǐng)先優(yōu)勢。
盡管撥康視云似乎處于領(lǐng)先地位，但它并非沒(méi)有競爭對手。全球還有另外兩款治療翼狀胬肉的候選藥物處于臨床階段，且眼科巨頭有能力通過(guò)內部研發(fā)、授權引進(jìn)或直接收購的方式迅速進(jìn)入該領(lǐng)域。
撥康視云的第二大核心產(chǎn)品是用于治療青少年近視的CBT-009。近視市場(chǎng)龐大，尤其在亞洲地區患者眾多。根據弗若斯特沙利文數據，全球青少年近視治療藥物市場(chǎng)正迎來(lái)快速增長(cháng)。市場(chǎng)規模由2019年的7,280萬(wàn)美元增至2023年的9,020萬(wàn)美元，期間CAGR為5.5%。預計2028年市場(chǎng)規模將躍升至8.58億美元，并于2033年達到36.97億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的CAGR分別高達56.5%和33.9%。
目前阿托品滴眼液是唯一經(jīng)過(guò)循證醫學(xué)驗證、能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物，興齊眼藥的硫 酸阿托品滴眼液已獲批上市，兆科眼科、恒瑞醫藥的阿托品滴眼液已申報上市。
CBT-009為阿托品眼用制劑，是唯一采用非水性制劑的臨床階段候選藥物。研究顯示，CBT-009在有效性方面與水性制劑相當，但在患者耐受性、安全性及產(chǎn)品穩定性方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。因此，CBT-009成為撥康視云推動(dòng)長(cháng)期增長(cháng)的重要動(dòng)力源。然而，該產(chǎn)品目前仍處于研發(fā)階段，距離正式上市尚有數年之遙，在此期間，它將面臨臨床結果的不確定性以及高額的研發(fā)成本投入。
小結
整體來(lái)看，撥康視云的短期價(jià)值主要建立在CBT-001的成功之上。如果該藥物的Ⅲ期臨床試驗數據優(yōu)異，并順利獲得監管批準，撥康視云將成為首家為翼狀胬肉提供有效藥物療法的企業(yè)。這將使其能夠在一個(gè)潛在規模達數十億美元的"藍海"市場(chǎng)中占據壟斷地位，從而可能帶來(lái)巨大的商業(yè)回報。
但若失敗，撥康視云則可能面臨價(jià)值的急劇縮水。
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