2025年6月27日，美國舊金山和中國蘇州--信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。
信爾美®是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其獨特的雙激動(dòng)作用機制，在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內臟脂肪含量，進(jìn)一步增強瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標，帶來(lái)全面獲益，獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》，并特配專(zhuān)家評述。
超重和肥胖是以體內脂肪過(guò)度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發(fā)病機制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為等多重因素。肥胖可顯著(zhù)增加心腦血管、內分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風(fēng)險并嚴重影響患者的生活質(zhì)量。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排 名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過(guò)80%的肥胖成人患者最常見(jiàn)合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯(lián)盟（WOF）估計，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導致的直接和間接損失可達2833億美元左右。因此，肥胖及相關(guān)慢性病已成為中國及全球重大公共衛生問(wèn)題，為社會(huì )帶來(lái)了沉重的負擔。
國家衛健委發(fā)布的《關(guān)于做好體重管理門(mén)診設置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進(jìn)體重管理門(mén)診設置，并優(yōu)化體重管理服務(wù)模式?！斗逝职Y診療指南（2024版）》指出，當通過(guò)生活方式干預無(wú)法達到減重目標時(shí)，可聯(lián)合應用減重藥物治療。中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )發(fā)布的《肥胖患者的長(cháng)期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》推薦在生活方式干預的基礎上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。
GCG受體主要在肝臟中表達，GCG受體激動(dòng)后可以抑制肝臟脂肪合成和促進(jìn)肝臟脂肪分解，從而進(jìn)一步降低體重。信爾美?作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來(lái)更為顯著(zhù)的減重療效和全面的代謝獲益。
本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開(kāi)展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結果顯示在第32周和48周時(shí)體重相對基線(xiàn)的百分比變化以及體重較基線(xiàn)的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美®4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。
關(guān)于信爾美
信爾美®IBI362，瑪仕度肽）是信達生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調節素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。
資料來(lái)源：1. 信達生物
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