2025年進(jìn)入下半場(chǎng)，大批藥品集采將揭開(kāi)面紗。
國家醫保局曾表示，2025年將在地方層面開(kāi)展具備專(zhuān)業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預計達到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預計2025年國家和聯(lián)盟組織開(kāi)展的藥品集采品種將達到700個(gè)。
據賽柏藍不完全統計，上半年新開(kāi)展的地方集采有3個(gè)（省際聯(lián)盟），預計下半年地方集采（中成藥、中藥飲片集采）將會(huì )加快。同時(shí)，第十一批國采或將啟動(dòng)。
新批次國采 規則優(yōu)化與質(zhì)量升級
今年上半年，不少會(huì )議都提到第十一批國采。6月底，業(yè)內傳出與第十一批國采相關(guān)的75個(gè)品種的消息。雖然目前最終目錄尚未敲定，但競爭一觸即發(fā)。
從目前流出的品種清單來(lái)看，第十一批國采仍以專(zhuān)利過(guò)期、競爭充分的成熟仿制藥為主，如神經(jīng)系統藥物、抗感染藥等。國家醫保局副局長(cháng)施子海在6月上海調研時(shí)強調，在安排新批次集采工作時(shí)，要從品種選擇、報量方式、投標資質(zhì)、中選規則、落地實(shí)施等方面優(yōu)化集采措施，要完善集采配套措施等。
第十批國采已釋放明確信號，藥品質(zhì)量是硬門(mén)檻。申報企業(yè)需要對藥品的質(zhì)量和供應負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。并且，通過(guò)或視通過(guò)國家藥監管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)更具優(yōu)勢。
此外，第十批國采對B證企業(yè)的監管大幅收緊，限制B證企業(yè)入圍數量、強化質(zhì)量監管與合規要求。此前，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)曾發(fā)布公告，一B證企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，藥監部門(mén)已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。而這兩家企業(yè)也被列入“違規名單”，還面臨18個(gè)月禁入集采的處罰。
長(cháng)期來(lái)看，監管趨嚴將淘汰缺乏真實(shí)生產(chǎn)能力的B證企業(yè)，未來(lái)B證企業(yè)需要進(jìn)一步強化質(zhì)量管理。同時(shí)，國采對配送企業(yè)也作出明確要求，一旦被列入“違規名單”，則會(huì )取消該企業(yè)的配送資格即列入“違規名單”之日起2年內參與各地藥品集采的配送資格。
中成藥、中藥飲片集采進(jìn)入全面落地階段 規則持續優(yōu)化
據賽柏藍梳理，目前至少有28省/市/自治區發(fā)布全國中成藥聯(lián)盟第三批集采中選結果落地安排，其中26省/市/自治區集采中選結果已經(jīng)落地。具體如下：
目前中成藥集采覆蓋品種超百個(gè)，涉及范圍持續擴大，未來(lái)有望納入更多臨床用量大、采購金額高的藥品。同時(shí)，從多批次中成藥集采的劑型來(lái)看，除口服制劑外，注射劑、顆粒劑等更多劑型可能被納入。
在規則上，中成藥集采引入“價(jià)格標+技術(shù)標”，除價(jià)格外，還會(huì )著(zhù)重考慮醫療機構認可度、企業(yè)供應能力等指標，未來(lái)技術(shù)評分權重可能會(huì )進(jìn)一步提高。同時(shí)針對獨家品種，設置特殊規則，允許適度降價(jià)以維持市場(chǎng)地位。
在落地上政策更加細化，不少地方差異化明顯，執行與配套措施逐步完善。
安徽省對納入國家和省級重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等因素導致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品，比如炎琥寧注射劑型，協(xié)議采購量完成情況可按同采購組中選藥品使用占比進(jìn)行考核。兒科醫院等專(zhuān)科醫院炎琥寧注射劑型不納入執行情況考核范圍。醫療機構采購同采購組非中選藥品不得超過(guò)中選藥品實(shí)際采購量的10%。
四川省要求在三方購銷(xiāo)合同簽訂15個(gè)工作日內，按不低于合同采購金額的50%進(jìn)行首次預付，并按規定預付剩余貨款。
中成藥集采下一步或將繼續提質(zhì)擴面、規則優(yōu)化，重點(diǎn)解決獨家品種議價(jià)難、質(zhì)量評價(jià)難等問(wèn)題。
據不完全統計，截至目前，已經(jīng)有17省/市/自治區發(fā)布全國中藥飲片集采落地時(shí)間安排，其中14省/市/自治區已經(jīng)落地執行，具體如下：
中藥飲片從試點(diǎn)開(kāi)始，逐步推廣。2025年全國中藥飲片集采已覆蓋45個(gè)臨床常用品種，較2023年的21個(gè)品種翻倍，品種擴圍，未來(lái)有望覆蓋更多常用飲片。
中藥飲片集采中，價(jià)格不再是唯一標準，質(zhì)量、供應能力、醫療機構認可度等納入評分，中藥飲片的種植基地、品種基原、質(zhì)量溯源、外觀(guān)性狀、質(zhì)量等級、產(chǎn)能供應等均可能會(huì )被查驗，具有追溯體系、道地產(chǎn)區、質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的產(chǎn)品將更受歡迎。
2025年進(jìn)入下半場(chǎng)，第十一批國采及更多地方集采將很快被解鎖。
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