舒沃哲^®通過(guò)優(yōu)先審評程序，成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國創(chuàng )新藥，同時(shí)也是中國首個(gè)獨立研發(fā)在美獲批的全球首 創(chuàng )新藥

       此次加速批準基于國際多中心注冊臨床研究（悟空1B,WU-KONG1B），研究結果展現舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC全球同類(lèi)最佳（Best-in-Class）潛力

       迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（ZEGFROVY^®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

       舒沃哲^®通過(guò)優(yōu)先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng )新藥。其在分子設計的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng )新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個(gè)獨立研發(fā)在美獲批的全球首 創(chuàng )新藥。

       迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："作為公司首 款在美獲批的創(chuàng )新藥，舒沃哲^®的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng )新邁出‘科技創(chuàng )新引領(lǐng)全球'征程上的新跨越。舒沃哲^®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類(lèi)最佳的潛在優(yōu)勢。這一在美獲批的里程碑事件，進(jìn)一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創(chuàng )新療法填補全球未被滿(mǎn)足臨床需求的戰略決心。"

       舒沃哲^®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過(guò)優(yōu)先審評在中國獲批上市，填補了該領(lǐng)域近20年臨床空白，并在獲批后的首個(gè)醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前唯一獲批且可醫保報銷(xiāo)的EGFR exon20ins NSCLC二/后線(xiàn)標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦?；趦?yōu)異的療效和安全性，舒沃哲^®是當前EGFR exon20ins NSCLC治療領(lǐng)域全球唯一全線(xiàn)擁有中、美"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大滿(mǎn)貫"的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優(yōu)先審評（Priority Review）資格。

       此次通過(guò)優(yōu)先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲^®在國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告形式公布，并于近日全文發(fā)表于國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1），研究結果進(jìn)一步在全球范圍內證明了舒沃哲^®"強效縮瘤、安全可控、潛在同類(lèi)最佳"。

       "悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學(xué)醫學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領(lǐng)域長(cháng)期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數據證實(shí)，舒沃替尼展現出顯著(zhù)的療效優(yōu)勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價(jià)值。舒沃替尼在美獲批代表著(zhù)科學(xué)創(chuàng )新的重要突破，更是對全球患者長(cháng)期未被滿(mǎn)足的臨床需求的里程碑式回應。"

       "悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學(xué)癌醫中心分院楊志新教授表示：“作為此項研究的深度參與者，我們通過(guò)嚴謹的跨國臨床試驗證實(shí)了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性?xún)r(jià)值，這種強效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實(shí)踐中的理想選擇，打破了長(cháng)期以來(lái)EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。舒沃替尼在全球主要市場(chǎng)的上市，不僅點(diǎn)燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續推進(jìn)肺癌精準治療不斷向前的信念?！? 

       舒沃哲^®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發(fā)突變，因其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結合，患者治療選擇有限，預后較差，一直以來(lái)是全球肺癌新藥研發(fā)中極具挑戰性的難題?！蚩?'（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動(dòng)了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng )新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來(lái)自中國的源頭創(chuàng )新成果走向世界，進(jìn)一步惠及全球患者而深感自豪。"

       FDA同時(shí)批準了賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）的Oncomine^TM Dx Express Test作為舒沃哲^®在美國的基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑（CDx），用于檢測NSCLC患者是否攜帶EGFR exon20ins。對于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS檢測高效、精準，其與Ion Torrent^TM Genexus^TM Dx系統結合使用，最快可在24小時(shí)內提供檢測結果，能夠及時(shí)地為臨床用藥決策提供關(guān)鍵依據。目前，NGS檢測技術(shù)已成為腫瘤基因檢測領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)之一。

       此外，舒沃哲^®一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個(gè)國家和地區積極開(kāi)展。一項于2023年歐洲內科腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )公布的匯總分析顯示，舒沃哲^®單藥一線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率（ORR）達78.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，強效縮瘤、安全可控，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線(xiàn)治療格局。

       關(guān)于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

       舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線(xiàn)治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲^®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC通過(guò)優(yōu)先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市。

       關(guān)于迪哲醫藥

       迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿(mǎn)足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)和新藥分子設計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲^®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲^®已在中國獲批上市。