近日，專(zhuān)注于使用人工智能驅動(dòng)新藥研發(fā)的「德睿智藥」宣布，其自主研發(fā)的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001片，在由北京大學(xué)人民醫院紀立農教授牽頭的中國肥胖或超重受試者中開(kāi)展的多中心24周IIb期臨床試驗達到臨床終點(diǎn)。研究結果表明肥胖或超重受試者在接受MDR-001片治療24周時(shí)給藥組減重高達10.3%，安慰劑組減重為2.5%（P<0.00001），經(jīng)安慰劑調整后的平均減重范圍為-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性?xún)?yōu)異。
該IIb期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究累計入組317名飲食運動(dòng)控制不佳的成年肥胖/超重的受試者且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的受試者。各組受試者的基線(xiàn)特征總體相當，受試者平均體重為90.1kg，BMI為32.3kg/m2，女性占比53.5%。受試者以等比例隨機接受每日兩次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰劑治療24周。研究的主要終點(diǎn)指標為治療24周時(shí)體重相較基線(xiàn)變化的百分比。
口服MDR-001片各劑量組體重較基線(xiàn)降低-8.2%至-10.3%，絕 對減重7.4至9.2kg，安慰劑組為2.4kg（P<0.00001）。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%，34.5%至48.1%受試者減重≥10%。同時(shí)，MDR-001在改善多個(gè)代謝和心血管疾病相關(guān)參數方面表現出色，包括腰圍、血脂、血壓等指標，有望為患者帶來(lái)全面的臨床獲益。
在該研究中，MDR-001片表現出良好的安全性和耐受性，試驗期間無(wú)藥物治療相關(guān)嚴重不良事件（SAE）。MDR-001各治療組主要不良事件為胃腸道反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，多為輕中度且集中發(fā)生在滴定期前6周內, 中位恢復時(shí)間約為1-5天。
關(guān)于肥胖
肥胖已成為全球公共衛生領(lǐng)域的重大挑戰，在醫藥行業(yè)有著(zhù)復雜的病理機制與深遠影響。從醫學(xué)定義來(lái)看，肥胖是由多因素引起、因能量攝入超過(guò)能量消耗，導致體內脂肪過(guò)度積聚和體重超常的慢性代謝性疾病，身體質(zhì)量指數（BMI）≥30kg/m² 或體脂率男性＞25%、女性＞30% 為臨床診斷標準。遺傳因素奠定易胖體質(zhì)基礎，FTO、MC4R 等基因突變可影響食欲調節與能量代謝；環(huán)境因素中，高糖高脂的現代飲食模式、久坐少動(dòng)的生活方式，打破人體能量平衡，加速脂肪堆積；同時(shí)，激素失衡如胰島素抵抗、甲狀腺功能減退，以及心理壓力引發(fā)的情緒性暴飲暴食，也協(xié)同促進(jìn)肥胖發(fā)生。肥胖不僅表現為外觀(guān)改變，更會(huì )引發(fā)一系列嚴重健康問(wèn)題，如 2 型糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝、睡眠呼吸暫停綜合征，甚至增加多種癌癥風(fēng)險。在醫藥研發(fā)與治療領(lǐng)域，肥胖相關(guān)藥物靶點(diǎn)研究聚焦于調節食欲中樞、增強能量消耗、改善胰島素敏感性等方向；臨床治療方案涵蓋生活方式干預、藥物治療、代謝手術(shù)等多維度手段，旨在通過(guò)多學(xué)科協(xié)作，幫助患者實(shí)現科學(xué)減重與代謝改善，降低肥胖相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險，提升整體健康水平。
關(guān)于德睿智藥
德睿智藥是一家臨床階段AI驅動(dòng)的創(chuàng )新藥物研發(fā)公司。公司愿景是通過(guò)推動(dòng)人工智能和新藥研發(fā)領(lǐng)域多種前沿技術(shù)滲透融合，持續輸出兼具差異化和高臨床價(jià)值的候選藥物，從而讓更多疾病有藥可醫，讓更多生命重獲健康。
資料來(lái)源：
1. 德睿智藥
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