國家醫保局國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

       各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫保局、衛生健康委：

       為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展，我們研究制定了《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，經(jīng)國務(wù)院同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。

       國家醫保局 

       國家衛生健康委 2025年6月30日

       支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

       為進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展舉措，推動(dòng)創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾多元化就醫用藥需求，現提出以下措施。

       一、加大創(chuàng )新藥研發(fā)支持力度

       （一）支持醫保數據用于創(chuàng )新藥研發(fā)。

       加強醫療、醫保、醫藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫保數據資源管理，推動(dòng)醫保領(lǐng)域公共數據資源利用。在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創(chuàng )新藥研發(fā)提供必要的醫保數據服務(wù)。依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開(kāi)發(fā)適配創(chuàng )新藥研發(fā)需求的數據產(chǎn)品，支持醫藥企業(yè)、科研院所、醫療機構等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線(xiàn)，提升創(chuàng )新效率。

       （二）鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng )新藥投資規模。

       鼓勵商業(yè)健康保險公司通過(guò)創(chuàng )新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng )新藥研發(fā)提供穩定的長(cháng)期投資，培育支持創(chuàng )新藥的耐心資本。

       （三）加強藥品目錄準入政策指導。

       優(yōu)化醫保部門(mén)企業(yè)接待機制，暢通醫保部門(mén)與創(chuàng )新藥企業(yè)溝通交流渠道，有針對性加強創(chuàng )新藥在藥品目錄準入方面的政策指導。上市申請獲得國家藥品監管部門(mén)受理的創(chuàng )新藥，企業(yè)可同步申請醫保部門(mén)給予點(diǎn)對點(diǎn)政策指導。醫保部門(mén)與企業(yè)可圍繞藥品目錄準入涉及的主規格、參照藥、支付范圍等開(kāi)展交流。

       （四）統籌推動(dòng)創(chuàng )新藥研發(fā)。

       組織實(shí)施創(chuàng )新藥物研發(fā)國家科技重大專(zhuān)項，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見(jiàn)病等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)藥物研發(fā)相關(guān)任務(wù)落地實(shí)施并完善多部門(mén)聯(lián)動(dòng)的支持機制。

       發(fā)揮國家醫學(xué)中心和國家臨床醫學(xué)研究中心作用，依托國家科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃等，支持醫藥企業(yè)、科研院所、醫療機構等開(kāi)展以創(chuàng )新藥研發(fā)為導向的科研攻關(guān)。

       二、支持創(chuàng )新藥進(jìn)入基本醫保藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄

       （五）健全基本醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制。

       立足醫?；鸪惺苣芰?、群眾基本醫療需求、臨床技術(shù)進(jìn)步，定期調整優(yōu)化基本醫保藥品目錄（以下稱(chēng)醫保目錄）。在堅持“?；尽钡幕A上，按程序將符合條件的創(chuàng )新藥納入醫保目錄。應對重大公共衛生事件等特殊情況必需的創(chuàng )新藥，可商有關(guān)部門(mén)研究臨時(shí)納入醫保支付范圍的可行路徑。

       （六）合理確定創(chuàng )新藥醫保支付標準。

       充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競爭、研發(fā)投入等因素，由醫保部門(mén)與創(chuàng )新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫保支付標準。

       提高醫保談判測算專(zhuān)業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價(jià)值。優(yōu)化續約規則，允許醫保目錄內創(chuàng )新藥在銷(xiāo)售超出預期、增加適應癥等觸發(fā)降價(jià)的情況下，通過(guò)談判合理調整醫保支付標準，可不高于簡(jiǎn)易續約規定的降幅，穩定企業(yè)預期。醫藥企業(yè)向非醫保定點(diǎn)醫藥機構供應藥品不受醫保支付標準限制。

       （七）增設商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄。

       適應多層次醫療保障體系發(fā)展需要，增設商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄（以下稱(chēng)商保創(chuàng )新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng )新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著(zhù)且超出基本醫保保障范圍的創(chuàng )新藥，推薦商業(yè)健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

       通過(guò)協(xié)商合理確定商保創(chuàng )新藥目錄內藥品結算價(jià)，探索更嚴格的價(jià)格保密機制。商保創(chuàng )新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍。統籌做好商保創(chuàng )新藥目錄與醫保目錄的銜接。

       （八）強化創(chuàng )新藥真實(shí)世界研究。

       探索建立科學(xué)的真實(shí)世界研究方法，鼓勵創(chuàng )新藥開(kāi)展真實(shí)世界研究，推動(dòng)研究結果與藥品目錄準入、續約、調整醫保支付范圍等掛鉤。研究制定創(chuàng )新藥臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南，推動(dòng)評價(jià)結果拓展應用，不斷提升醫療機構創(chuàng )新藥配備使用能力。

       三、支持創(chuàng )新藥臨床應用

       （九）優(yōu)化藥品掛網(wǎng)程序。

       企業(yè)可自行選擇創(chuàng )新藥掛網(wǎng)首發(fā)受理省份，做好創(chuàng )新質(zhì)量層次評價(jià)，自主合理定價(jià)，受理地按規則辦理并承擔管理責任。

       納入醫保目錄和商保創(chuàng )新藥目錄的創(chuàng )新藥，可按規定實(shí)行直接掛網(wǎng)，落實(shí)聯(lián)審通辦，采取申報溝通前置、簡(jiǎn)化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協(xié)同等支持措施。省級集采機構按照“高效辦成一件事”要求，受理核驗掛網(wǎng)申請、納入平臺、開(kāi)通網(wǎng)上采購資格，提高掛網(wǎng)環(huán)節全流程服務(wù)效率。

       （十）推動(dòng)創(chuàng )新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫藥機構。

       鼓勵醫保定點(diǎn)醫療機構于藥品目錄更新公布后3個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，根據需要及時(shí)調整藥品配備或設立臨時(shí)采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創(chuàng )新藥配備使用。醫保目錄內談判藥品和商保創(chuàng )新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。

       （十一）提高臨床使用創(chuàng )新藥的能力。

       指導醫療機構加強創(chuàng )新藥使用能力建設。鼓勵行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )、醫療機構總結創(chuàng )新藥使用經(jīng)驗，開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床使用培訓，指導醫師合理使用。統籌考慮藥學(xué)服務(wù)產(chǎn)出等因素，研究編制藥學(xué)類(lèi)醫療服務(wù)價(jià)格項目立項指南。

       （十二）完善創(chuàng )新藥醫保支付管理。

       對合理使用醫保目錄內創(chuàng )新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。醫保部門(mén)應簡(jiǎn)化程序、優(yōu)化流程，按季度或月組織專(zhuān)家對特例單議病例進(jìn)行評議，并根據評議結果，對相關(guān)病例實(shí)行按項目付費或調整該病例支付標準。

       （十三）做好供需雙方醫保服務(wù)。

       完善“雙通道”管理機制，加強創(chuàng )新藥供應保障。推進(jìn)“醫保藥品云平臺”建設應用，為醫療機構和患者提供藥品需求快速響應、信息便捷查詢(xún)等服務(wù)。未按要求配備、供應的藥品按程序調出醫保目錄。統籌實(shí)施醫?；痤A付政策和即時(shí)結算政策，提高醫?；鸾Y算效率。醫療機構應當按照合同約定及時(shí)與企業(yè)結清款項。

       四、提高創(chuàng )新藥多元支付能力

       （十四）發(fā)揮多層次醫療保障制度體系功能。

       鼓勵商業(yè)健康保險、醫療互助等將創(chuàng )新藥納入保障范圍，推動(dòng)企業(yè)和個(gè)人通過(guò)慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng )新藥。醫保部門(mén)對符合條件的商業(yè)健康保險給予數據共享、結算清分等方面的合作支持，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng )新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

       （十五）促進(jìn)創(chuàng )新藥全球市場(chǎng)發(fā)展。

       發(fā)揮我國巨大產(chǎn)能、超大市場(chǎng)和豐富經(jīng)驗的優(yōu)勢，在國際交流合作中主動(dòng)宣傳推介中國創(chuàng )新藥發(fā)展成果。鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng )新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創(chuàng )新藥企業(yè)借助香港、澳門(mén)相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng )新藥走向世界。鼓勵更多創(chuàng )新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，更好滿(mǎn)足群眾用藥需求。

       五、強化保障措施

       （十六）加強組織領(lǐng)導。

       強化醫保與衛生健康部門(mén)的工作協(xié)同，落實(shí)行業(yè)管理責任，形成從需求端拉動(dòng)創(chuàng )新藥發(fā)展的合力。加強政策實(shí)施效果評估，及時(shí)調整完善相關(guān)政策舉措，并與相關(guān)改革試點(diǎn)工作做好政策銜接配套。積極開(kāi)展政策宣傳，營(yíng)造支持創(chuàng )新藥發(fā)展的良好氛圍。強化醫?；鸨O管，全面落實(shí)藥品追溯碼醫保監管應用，加強處方流轉全流程監管，將創(chuàng )新藥支付納入基金監管重點(diǎn)范圍。