基于SACHI III 期研究獲得批準，研究結果顯示較鉑類(lèi)化療降低66%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險  
此類(lèi)患者中唯一的全口服的聯(lián)合療法選擇
無(wú)論一線(xiàn)接受何種EGFR 抑制劑治療，均顯示出一致的獲益

       和黃醫藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）6月30日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯(lián)合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）批準，用于治療表皮生長(cháng)因子受體（"EGFR"）基因突變陽(yáng)性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）治療后進(jìn)展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項批準亦將觸發(fā)一項來(lái)自阿斯利康的1,100萬(wàn)美元的里程碑付款，阿斯利康在中國同時(shí)負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷(xiāo)售。  

       沃瑞沙®是中國首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批準是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的SACHI III期臨床試驗的數據（NCT05015608），該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）。研究的主要結果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（"ASCO"）年會(huì )上公布。該聯(lián)合療法于2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦于2025年獲納入優(yōu)先審評。

       SACHI研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法獲批是中國肺癌治療領(lǐng)域應對復雜挑戰的一個(gè)重要里程碑。在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見(jiàn)。對于在EGFR抑制劑治療后出現MET擴增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案，有效應對關(guān)鍵的耐藥機制。作為一名研究與臨床工作者，我為能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮，并期待通過(guò)創(chuàng )新研究進(jìn)一步提升治療效果與患者生活質(zhì)量。"

       和黃醫藥首席執行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："國家藥監局的批準，標志著(zhù)我們在解決非小細胞肺癌患者在一線(xiàn)EGFR抑制劑治療后因MET驅動(dòng)的耐藥問(wèn)題上取得了重要進(jìn)展。建立在為腫瘤治療帶來(lái)變革的共同愿景之上，我們與阿斯利康的合作對于實(shí)現這一成果至關(guān)重要。我們將深化合作，繼續更多研究及臨床探索，致力于將這一創(chuàng )新聯(lián)合療法帶給中國及全球的患者。"

       阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個(gè)適應癥，標志著(zhù)又一個(gè)重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療后出現MET擴增的肺癌患者帶來(lái)了全新的治療選擇。通過(guò)與和黃醫藥的合作，我們致力于擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的覆蓋范圍，以應對一線(xiàn)治療后的疾病進(jìn)展，惠及更多肺癌患者。"

       SACHI研究的意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險達66%，中位PFS為8.2個(gè)月，而化療組則為4.5個(gè)月。獨立審查委員會(huì )（IRC）評估的疾病進(jìn)展風(fēng)險亦降低60%，中位PFS分別為7.2個(gè)月和4.2個(gè)月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法的安全性可耐受，未觀(guān)察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發(fā)生率均為57%，顯示出較為良好的安全性特征。

       關(guān)于非小細胞肺癌及 MET異常

       肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。^[2] 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時(shí)已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}  

       MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發(fā)育過(guò)程中發(fā)揮重要作用。MET擴增或過(guò)表達可導致腫瘤生長(cháng)以及癌細胞的轉移進(jìn)展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機制之一。^[7],[8]

       關(guān)于沃瑞沙 ®

       沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實(shí)體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）、基因擴增或蛋白質(zhì)過(guò)表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

       沃瑞沙®已于中國獲批，并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷(xiāo)售，用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，亦正開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類(lèi)型。

       關(guān)于泰瑞沙 ®

       泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬(wàn)名患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

       有大量證據支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在A(yíng)DAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中與化療聯(lián)用，均改善了患者的臨床結局。

       關(guān)于沃瑞沙 ®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)用于 EGFR突變陽(yáng)性非小 細 胞肺癌

       在第三代EGFR TKI治療后出現疾病進(jìn)展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決于樣品類(lèi)型、檢測方法和使用的測定閾值）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細胞肺癌包括伴中樞神經(jīng)系統轉移的患者中有確證的臨床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法通過(guò)TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類(lèi)患者中開(kāi)展了廣泛的研究。受到上述研究的結果鼓舞，我們在此類(lèi)患者中啟動(dòng)了多項III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開(kāi)展的 SANOVO研究（NCT05009836）。

       該聯(lián)合療法為解決晚期肺癌的耐藥機制提供了一種具有前景的無(wú)需化療的口服治療策略?；赟ACHI隨機III期研究的積極數據，我們在中國提交了沃瑞沙®的第二項新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強有力的數據近期已于 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上公布，展現出高、具有臨床意義且持久的客觀(guān)緩解率（ORR），以及一致的安全性結果。 SAFFRON隨機 III期研究正在進(jìn)行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局（"FDA"）進(jìn)行溝通，我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區的潛在監管注冊申請。

       SACHI研究： SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達到主要終點(diǎn)PFS，中國新藥上市申請已于2024年12月獲受理，并在中國納入突破性治療品種和優(yōu)先審評。SACHI研究評估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類(lèi)雙藥化療用于治療接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者。其結果已于2025年6月在A(yíng)SCO年會(huì )上公布。

       SAFFRON研究： 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法于2023年獲美國FDA授予快速通道資格用于此類(lèi)患者。SAFFRON全球III期研究現正進(jìn)行中，以評估沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類(lèi)雙藥化療用于治療伴有MET過(guò)表達及/或擴增的既往接受泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高M(jìn)ET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。

       關(guān)于和黃醫藥

       和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物醫藥公司，致力于發(fā)現、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來(lái)，和黃醫藥致力于將自主發(fā)現的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現已在中國上市，其中首個(gè)藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。