2023年6月20日，來(lái)自重慶的創(chuàng )新藥企業(yè)智翔金泰，成功在科創(chuàng )板敲鑼上市，截至收盤(pán)，公司股價(jià)相比發(fā)行價(jià)格下跌10.19%，不幸首日破發(fā)。
這是到目前為止，最后一家通過(guò)科創(chuàng )板“標準五”成功上市的未盈利創(chuàng )新藥企業(yè)。
也就是說(shuō)，整整2年的時(shí)間，科創(chuàng )板再也沒(méi)有一家創(chuàng )新藥企業(yè)上市。
這個(gè)漫長(cháng)的IPO寒冬期，終于有了結束的跡象：2025年7月1日，武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”)，將迎來(lái)科創(chuàng )板IPO上會(huì )。
這是在2年的斷檔期之后，第一家無(wú)比接近科創(chuàng )板IPO的創(chuàng )新藥企業(yè)。
公開(kāi)資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，擁有全球先進(jìn)的植物生物反應器技術(shù)平臺，其核心產(chǎn)品，是植物源重組人血清白蛋白。
人 血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，天然的人 血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。
二戰時(shí)期，美國哈佛大學(xué)的Cohn教授成功通過(guò)低溫乙醇法，從人血中分離出人 血白蛋白，世界上第一種血 液制品由此誕生。
目前，臨床應用的人血清白蛋白，是血 液制品行業(yè)的第一大品種。
但是，人血清白蛋白100%來(lái)自于血漿提取，其產(chǎn)量受血漿供應的影響，始終處于供不應求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場(chǎng)中約50%左右要依賴(lài)進(jìn)口，是我國血 液制品中唯一允許進(jìn)口的品種。
相關(guān)數據顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)非常巨大：2020年規模達到258億元人民幣，2030年市場(chǎng)規模預計達到570億元人民幣。
多年以來(lái)，全球范圍內，試圖使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)來(lái)替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。
2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請。
禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細胞表達并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結構。
此次臨床試驗結果顯示，植物源重組人血清白蛋白治療14天內，血清白蛋白水平達到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達到35克每升的時(shí)間相當。
同時(shí)，植物源重組人血清白蛋白輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當。在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽(yáng)性對照組相當，沒(méi)有發(fā)生一例研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
如果重組人血清白蛋白最終成功獲批上市，無(wú)疑將有效緩解人血清白蛋白長(cháng)期供應不足的局面。
禾元生物這個(gè)IPO上會(huì )的時(shí)點(diǎn)，也是精準地踩中了歷史的節奏。
2025年以來(lái)，港股的創(chuàng )新藥風(fēng)起云涌，而閉關(guān)鎖板2年之久的科創(chuàng )板，顯得略微落寞。
2025年6月15日。證監會(huì )的一紙改革文件徹底點(diǎn)燃了資本市場(chǎng)的熱情，更大力度支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技企業(yè)IPO，這句話(huà)簡(jiǎn)直是為創(chuàng )新藥企業(yè)量身定制。
作為在這份文件之后，第一個(gè)沖刺科創(chuàng )板IPO的未盈利創(chuàng )新藥企業(yè)，禾元生物應該說(shuō)過(guò)會(huì )的希望很大。
理由很簡(jiǎn)單，氛圍都烘托到了這個(gè)程度了，再否決一家創(chuàng )新藥企業(yè)，還講不講政治了？
所以還是那句話(huà)：人的自我?jiàn)^斗固然重要，但還是要考慮歷史的進(jìn)程。
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