和劑藥業(yè)2025年6月25日宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在中國啟動(dòng)soquelitinib（CPI-818）治療特應性皮炎（AD）患者的1b/2期臨床試驗的申請。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細胞介素-2誘導的T細胞激酶）抑制劑。
該試驗的領(lǐng)導研究者，上海市皮膚病醫院副院長(cháng)、同濟大學(xué)醫學(xué)院長(cháng)聘特聘教授、國際銀屑病協(xié)會(huì )IPC執委史玉玲教授表示："與目前只能抑制單一或有限細胞因子的注射生物療法相比，soquelitinib作為口服藥物，能阻斷參與炎癥過(guò)程的多種細胞因子，有望顯著(zhù)改善特應性皮炎的治療現狀。最新美國臨床試驗數據顯示soquelitinib的ITK抑制療法將為特應性皮炎患者提供一種更安全、有效且便捷的全新治療選擇，我們十分期待該藥物在中國開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)一步探索該藥物的臨床潛力。"
和劑藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng )始人兼董事長(cháng)、醫學(xué)博士理查德-米勒（Richard A. Miller）說(shuō)："這是和劑藥業(yè)的一個(gè)重要里程碑，充分彰顯了和劑團隊為中國患者帶來(lái)一流的、顯著(zhù)提高生活質(zhì)量的新型免疫療法的決心。"
關(guān)于soquelitinib特應性皮炎在中國的 1b/2 期臨床試驗
和劑藥業(yè)的soquelitinib治療AD患者的1b/2期臨床試驗將以Corvus Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Corvus"）的初步結果為基礎，研究更長(cháng)的治療周期和額外的劑量選擇。如果得到1b期試驗結果的支持，還可以高效地過(guò)渡到2期試驗。1b期試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法，招募以下中重度特應性皮炎（AD）患者：
· Soquelitinib隊列1（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次100毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次200毫克。
· Soquelitinib隊列2（共24名受試者）-8名患者服用安慰劑；8名患者服用soquelitinib，每天兩次，每次200毫克；8名患者服用soquelitinib每天一次，每次400毫克。
· 治療期為12周。
2期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該研究將招募更多的患者，并根據1b期試驗的安全性和有效性結果選擇兩種劑量。
和劑藥業(yè)擁有soquelitinib的大中華權益。公司正在開(kāi)發(fā)soquelitinib的多種適應癥，包括這次獲批的針對中重度AD患者的1b/2期臨床試驗。
截至2025年05月28日，和劑藥業(yè)的戰略合作伙伴Corvus在美國進(jìn)行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治療，12名接受安慰劑治療），這些患者已完成了28天的療程?？傮w而言，試驗數據顯示了良好的安全性和療效，與安慰劑相比，soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分在第28天有顯著(zhù)改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出現劑量限制性毒性反應，也未觀(guān)察到有臨床意義的實(shí)驗室異常。與第1組和第2組（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天總劑量200毫克）相比，試驗的第3組（soquelitinib200毫克，每天2次，每天總劑量400毫克）顯示出更早和更深入的反應，第3組50%的患者（6/12人）在治療第28天達到了EASI 75，而安慰劑組的患者為0（0/12人）。
關(guān)于特應性皮炎
特應性皮炎又稱(chēng)濕疹，是一種慢性疾病，可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應性皮炎經(jīng)常與食物過(guò)敏和哮喘等其他過(guò)敏性疾病相關(guān)。特應性皮炎與哮喘和過(guò)敏一樣，都有Th2淋巴細胞的參與，它們分泌的細胞因子會(huì )導致炎癥。臨床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴細胞產(chǎn)生細胞因子。中國有超過(guò)6500萬(wàn)AD患者，其中近28%為中重度患者。預計到2030年，市場(chǎng)規模將超過(guò)40億美元。
關(guān)于Soquelitinib
Soquelitinib（CPI-818）是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細胞中表達，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞的免疫功能中發(fā)揮作用。研究表明，soquelitinib能影響T細胞分化，誘導Th1輔助細胞的生成，同時(shí)阻斷Th2和Th17細胞的發(fā)育及其分泌細胞因子的產(chǎn)生。Th1細胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過(guò)敏性疾病的發(fā)病機制。公司相信，抑制 T 細胞中的特定分子靶點(diǎn)可能對癌癥（包括實(shí)體瘤）患者以及自身免疫性和過(guò)敏性疾病患者有治療效果。最近的研究表明，ITK 控制著(zhù) Th17（炎癥促進(jìn)細胞）和調節性T細胞（炎癥抑制細胞）之間的轉換。抑制 ITK 會(huì )促使T細胞向調節性T細胞轉化，從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應。2024年12月，npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學(xué)、酶學(xué)和生物學(xué)的最新論文。
關(guān)于和劑藥業(yè)
和劑藥業(yè)是一家專(zhuān)注于免疫調節創(chuàng )新療法的生物醫藥公司，致力于通過(guò)靶向T/B細胞關(guān)鍵信號通路，開(kāi)發(fā)突破性藥物以改善癌癥、自身免疫病及炎癥性疾病的治療。公司由貝達基金、海正藥業(yè)、泰格醫藥、檏盛投資共同投資，并與美國Corvus Pharmaceuticals (CRVS)達成戰略合作。
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