二級市場(chǎng)創(chuàng )新藥板塊的整體行情，終于開(kāi)始復蘇。

       回顧這一輪創(chuàng )新藥周期，云頂新耀是最先成功觸發(fā)價(jià)值重估的港股創(chuàng )新藥公司之一，其股價(jià)在2022年底達到最低點(diǎn)之后，就率先吹響了反攻的號角，上漲幅度一度超過(guò)10倍，引領(lǐng)了整個(gè)創(chuàng )新藥板塊的再度繁榮。

       支撐云頂新耀如此優(yōu)異表現的基本面因素有很多。

       一方面是以耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）、依嘉®（注射用依拉環(huán)素）、維適平®（伊曲莫德片）等優(yōu)秀藥物為代表的國內商業(yè)化板塊的高歌猛進(jìn)，奠定了云頂新耀的價(jià)值基礎。

       另一方面，云頂新耀擁有全球權益的EVERE001和mRNA自研平臺所展現的核心競爭力以及蘊含的BD出海的巨大預期，已經(jīng)成為公司未來(lái)發(fā)展的巨大看點(diǎn)，這無(wú)疑也是公司基本面的關(guān)鍵驅動(dòng)力之一。

       其中，EVERE001有望成為全球腎病治療領(lǐng)域的明星分子。

       此外，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過(guò)臨床驗證且實(shí)現本地化的自研mRNA平臺，具備端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，在此平臺基礎上開(kāi)發(fā)的三款mRNA技術(shù)相關(guān)的核心管線(xiàn)產(chǎn)品，也都處于各自所在細分領(lǐng)域的領(lǐng)先位置。

       可以說(shuō)，在以多個(gè)商業(yè)化大單品成功構建公司價(jià)值基礎的同時(shí)，云頂新耀作為創(chuàng )新藥領(lǐng)域有巨大BD出海潛力的新勢力，也正在強勢崛起。

       穩健與進(jìn)取兼備，已經(jīng)成為云頂新耀目前鮮明的發(fā)展特色。 

       商業(yè)化大單品：公司穩健的價(jià)值基石

       2025年6月，在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì )（ERA 2025）大會(huì )上，云頂新耀旗下商業(yè)化大單品——全球唯一IgA腎病對因治療藥物耐賦康®的多達9項最新的研究結果數據（包括8項口頭報告和1項電子壁報）成功亮相，不僅為耐賦康®的長(cháng)期放量提供了更扎實(shí)、清晰的邏輯，也顯示公司在該領(lǐng)域的優(yōu)勢正在進(jìn)一步地擴大。

       這些研究涵蓋從療效預測的生物標志物到不同診斷時(shí)間、基線(xiàn)腎功能水平患者的療效評估，再到長(cháng)期治療的可持續性分析，以及對作用機制和安全性的探討。

       研究成果表明：耐賦康®對不同基線(xiàn)估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）水平和不同病理改變的患者均有腎功能保護價(jià)值，患者確診后應全部啟動(dòng)對因治療，盡早使用耐賦康®以保護更多腎功能，改善整體預后；耐賦康®在“四重打擊”中第一、二、三重打擊均有積極作用，最終實(shí)現減少50%的腎功能惡化；耐賦康®通過(guò)靶向腸道調節，顯著(zhù)降低致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、IgG抗IgA抗體及免疫復合物水平，并發(fā)現Gd-IgA1或多聚IgA最初兩個(gè)月內的變化與降蛋白尿效果具有相關(guān)性。

       上述研究結果，完全支持“對因治療、盡早治療、全部治療”的IgA腎病管理新策略。

       憑借創(chuàng )新的作用機制和顯著(zhù)的臨床優(yōu)勢，耐賦康®獲得了全球腎病治療專(zhuān)家的高度認可，先后被納入改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲得國內外權威指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。

       今年4月底，耐賦康®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，成為首個(gè)且唯一在中國、美國、歐洲三大市場(chǎng)均獲完全批準的IgA腎病對因治療藥物。

       毫無(wú)疑問(wèn)，耐賦康®已完全確立其作為全球IgA腎病一線(xiàn)基石治療的領(lǐng)導地位。

       目前，耐賦康®已被納入國家醫保藥品目錄。

       據了解，2025年至今已累計有超過(guò)2萬(wàn)名患者使用該藥，銷(xiāo)售情況超出預期。

       按此趨勢推測，耐賦康®上市后首個(gè)完整年度的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億元人民幣，這不但顛覆了過(guò)去二十年行業(yè)對慢病藥物放量速度的認知，也超越了大部分明星腫瘤藥物在進(jìn)入醫保后首年的戰績(jì)。

       隨著(zhù)醫保價(jià)格的全面執行，其滲透率將進(jìn)一步提高，進(jìn)入銷(xiāo)售全面放量的商業(yè)化新階段。

       根據西南證券杜向陽(yáng)團隊測算，耐賦康®在國內未來(lái)的銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)50億元人民幣。

       值得注意的是，云頂新耀還握有另外一款重磅藥物，維適平®。

       2022年時(shí)，輝瑞公司完成了對Arena公司的總額為67億美元的收購，取得的核心資產(chǎn)就是維適平®（伊曲莫德）。

       早在2017年，云頂新耀僅用1200萬(wàn)美元的首付款和2.12億美元的里程碑付款，就獲得了維適平®在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，前瞻性的眼光令人矚目。

       維適平®用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC），相比傳統療法具有顛覆性的多重優(yōu)勢，為中重度UC患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

       中國的UC患者人數眾多，2022年約為60萬(wàn)人，預計到2030年將達到100萬(wàn)人，又是一個(gè)巨大的藍海市場(chǎng)。

       維適平®已在新加坡、中國澳門(mén)和中國香港獲批，并被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。

       云頂新耀已在2024年底向NMPA遞交新藥上市申請，預計2025年底至2026年初有望獲批。

       維適平®幾乎復刻了耐賦康®的成功之路，兼具龐大的藍海市場(chǎng)、迫切的臨床需求和顯著(zhù)的治療優(yōu)勢，年銷(xiāo)售額峰值同樣有望達到50億元人民幣。

       EVER001：全球自身免疫性腎病治療領(lǐng)域的下一代明星分子

       如果說(shuō)以耐賦康®為代表的優(yōu)秀創(chuàng )新藥所取得的商業(yè)化成功，已經(jīng)成功奠定了云頂新耀的價(jià)值基礎，那么以EVER001為代表的在研管線(xiàn)，則是云頂新耀未來(lái)更為宏大的想象空間所在。

       作為云頂新耀擁有全球權益的新一代共價(jià)可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強效靶點(diǎn)結合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢，潛在用于治療包括原發(fā)性膜性腎?。╬MN）等在內的多種自身免疫性腎臟疾病，一直備受市場(chǎng)矚目。

       在ERA 2025大會(huì )上，云頂新耀公布了EVER001治療中國pMN患者的一項1b/2a期研究的初步結果。

       數據顯示，在接受EVER001治療的pMN患者中，低劑量組和高劑量組的患者，在接受治療12周之后，抗-PLA2R自身抗體已分別下降62.1%和87.3%，在24周時(shí)兩組的降幅均增至93%左右。

       治療24周時(shí)，76.9%的低劑量組和81.8%的高劑量組患者已達到免疫學(xué)完全緩解。

       低劑量組在36周蛋白尿水平較基線(xiàn)下降78.0%，并于停藥后維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降。

       同時(shí)，EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀(guān)察到在其他共價(jià)非可逆BTK抑制劑上常見(jiàn)的一些有臨床意義的不良事件。

       這些結果，都支持EVER001具有治療以蛋白尿為特征的自身免疫性腎小球疾病的潛力。

       根據公開(kāi)信息，僅中國目前就有約200萬(wàn)pMN患者，而在歐美和日本約有近22萬(wàn)患者。

       目前，全球范圍內，尚未有藥物獲得批準用于pMN的治療，這是一個(gè)存在著(zhù)巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求的領(lǐng)域。

       作為一款潛在同類(lèi)最佳（best-in-class，BIC）產(chǎn)品，EVER001有望為全球逾1000萬(wàn)患有pMN、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇。

       近年來(lái)，腎病治療領(lǐng)域因臨床需求迫切且創(chuàng )新管線(xiàn)頗為稀缺，已經(jīng)成為跨國藥企并購的熱點(diǎn)方向，大手筆的交易頻頻出現。

       2023年6月，諾華以35億美元的對價(jià)收購Chinook Therapeutics，獲得其兩款處于臨床研究后期的IgA腎病治療藥物。

       2024年4月，福泰制藥宣布以約49億美元收購Alpine Immune Sciences，以獲得后者治療腎臟自身免疫性疾病的藥物。

       毫無(wú)疑問(wèn)，EVER001是當下全球腎病治療領(lǐng)域的稀缺資產(chǎn)之一，隨著(zhù)其臨床研發(fā)的不斷推進(jìn)以及更多的研究數據的讀出，這款新型BTK抑制劑具備了極大的對外BD的潛力。

       擁有EVER001全球權益的云頂新耀，計劃在2025年下半年公布1年隨訪(fǎng)的數據。

       云頂新耀表示，隨著(zhù)臨床數據的逐漸成熟，已不斷吸引跨國公司的合作意愿，有望在年內落地出海授權合作，從而最大化該產(chǎn)品的全球價(jià)值。

       EVER001這款明星分子，有望對全球腎病治療的進(jìn)一步發(fā)展，起到實(shí)質(zhì)性的推動(dòng)作用。

       mRNA技術(shù)平臺：多款核心自研管線(xiàn)，志在全球市場(chǎng)

       2025年6月19日，Science雜志發(fā)表了一篇賓夕法尼亞大學(xué)基于mRNA技術(shù)的自體生成CAR-T療法突破性成果的文章。

       這篇文章用大量翔實(shí)的數據，證明了基于mRNA技術(shù)的自體生成CAR-T療法，在動(dòng)物試驗中體現出顯著(zhù)的抗腫瘤療效和安全性?xún)?yōu)勢，相對于現有的商業(yè)化CAR-T療法，存在巨大的突破。

       同時(shí)，這種療法還具備顯著(zhù)的成本優(yōu)勢。

       根據華福證券的一篇研報數據，自體生成CAR-T療法單次治療的成本，可能比目前的商業(yè)CAR-T療法低一個(gè)數量級。

       這只是mRNA技術(shù)的一個(gè)應用案例而已，mRNA技術(shù)還在包括腫瘤疫苗在內的多個(gè)應用領(lǐng)域，具備爆發(fā)性的潛力。

       顯而易見(jiàn)，mRNA技術(shù)將為生物醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)一場(chǎng)革命。

       云頂新耀在這場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命性的技術(shù)變遷中，也走在了行業(yè)前列。

       目前，在“雙輪驅動(dòng)”的戰略之下，云頂新耀已經(jīng)打造出經(jīng)過(guò)臨床驗證且實(shí)現本地化的自研mRNA平臺，具備從抗原設計、脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開(kāi)發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，構筑了具備高度差異化競爭力的自研管線(xiàn)，其中多款管線(xiàn)的研發(fā)進(jìn)度都處于細分領(lǐng)域的全球前列，極具對外BD的潛力。

       EVM14

       EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。

       EVM14在臨床前試驗表明，在小鼠中誘導了劑量依賴(lài)性的抗原特異性免疫應答，并在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著(zhù)地抑制了腫瘤生長(cháng)。

       同時(shí)，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發(fā)及轉移的能力，有望讓患者實(shí)現“長(cháng)期無(wú)癌生存”的獲益。

       此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著(zhù)增強抗腫瘤活性，減少復發(fā)和轉移，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

       EVM14是云頂新耀首 款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，已在美國獲得IND批準，按照計劃將于下半年實(shí)現首例患者入組，同時(shí)預計在下半年還將獲得中國的IND批準。

       2025年6月，云頂新耀的嘉善工廠(chǎng)已順利完成EVM14項目首批臨床樣品的放行，這批樣品將用于支持中美兩地開(kāi)展的EVM14的臨床試驗。

       EVM16

       EVM16是一款云頂新耀自研、AI算法驅動(dòng)識別腫瘤新抗原的新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗。

       云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個(gè)之前未報道的腫瘤新抗原，并且在多個(gè)獨立驗證研究中展現出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當或更優(yōu)的新抗原預測能力。

       目前，“妙算”mRNA序列算法系統，已經(jīng)迭代至第三代并通過(guò)大數據模型處于持續演化提升的狀態(tài)。

       這種處于全球一線(xiàn)水平的AI算法基礎設施，成為了EVM16這款個(gè)性化腫瘤治療性疫苗的成功關(guān)鍵。

       臨床前研究顯示，EVM16在多種小鼠模型中，都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，并且在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實(shí)現了顯著(zhù)的腫瘤生長(cháng)抑制。       

       臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯(lián)用后具有協(xié)同抗腫瘤效果，支持個(gè)性化腫瘤疫苗與免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床中的聯(lián)用。

       在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說(shuō)明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來(lái)更多臨床獲益。

       2025年3月，EVM16已在北京大學(xué)腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，預計于今年完成1a部分的入組及讀出初步的人體免疫原性數據。

       自體生成CAR-T療法

       目前，在經(jīng)歷了多年的發(fā)展之后，自體生成CAR-T已經(jīng)逐漸成為CAR-T療法領(lǐng)域的熱門(mén)發(fā)展方向。

       目前，云頂新耀在這個(gè)方向已經(jīng)取得了很大的研發(fā)進(jìn)展。

       通過(guò)mRNA體內編輯T細胞技術(shù)，云頂新耀正在開(kāi)發(fā)無(wú)需體外擴增的“mRNA自體生成CAR-T”療法，該技術(shù)相比自體CAR-T治療具有多項優(yōu)勢。

       云頂新耀自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證，在人源化小鼠腫瘤模型中實(shí)現了有效靶細胞清除，近期將有積極的概念驗證數據讀出。

       出海的前景

       云頂新耀基于自研mRNA技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的上述三款核心管線(xiàn)產(chǎn)品，全都具有全球范圍內的高價(jià)值授權交易潛力，可共同實(shí)現公司自研AI+mRNA技術(shù)平臺的巨大價(jià)值。

       無(wú)論是基于mRNA技術(shù)的腫瘤疫苗，還是無(wú)須體外擴增的體內CAR-T技術(shù)，都是目前眾多跨國藥企競相入局的熱門(mén)方向，相關(guān)的并購和BD交易也正在日益活躍。

       以全球mRNA領(lǐng)域的代表性企業(yè)BioNTech為例，目前腫瘤疫苗是其重點(diǎn)投入的方向，其中多款管線(xiàn)與包括BMS、羅氏/基因泰克在內的巨頭藥企達成了研發(fā)合作。

       自體CAR-T方向，同樣有頭部藥企在積極入局。

       2025年3月，阿斯利康宣布以10億美元的總價(jià)收購EsoBiotec，布局體內CAR-T等細胞療法。EsoBiotec的管線(xiàn)，才邁過(guò)概念驗證階段，首發(fā)管線(xiàn)ESO-T01今年1月才迎來(lái)第一位患者接受治療。

       云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進(jìn)展接近，且技術(shù)層面可能更具看點(diǎn)。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術(shù)路線(xiàn)，脫靶風(fēng)險更低、成本等方面也更有優(yōu)勢。

       以此推測，云頂新耀自體生成CAR-T分子一旦達成對外授權，其交易金額也可能是天文數字。

       可以說(shuō)，從細分方向選擇的角度而言，云頂新耀的自研戰略，牢牢把握住了當下全球醫藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢。

       云頂新耀已經(jīng)在相關(guān)的媒體報道中表示，目前已吸引多個(gè)大型跨國藥企表達合作意向，正在為全球BD合作創(chuàng )造機會(huì )。

       2025年6月27日，云頂新耀還將在張江研發(fā)中心，舉辦mRNA創(chuàng )新技術(shù)平臺研發(fā)日，進(jìn)一步向外界展示其mRNA平臺的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)成果。

       包括mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T療法在內的自研管線(xiàn)，目前可以說(shuō)還是云頂新耀被顯著(zhù)低估的一塊核心資產(chǎn)，隨著(zhù)研發(fā)工作的不斷推進(jìn)和更多臨床結果的讀出，這一塊資產(chǎn)的價(jià)值面臨著(zhù)被重估的過(guò)程。

       “雙輪驅動(dòng)”戰略，成就云頂新耀的價(jià)值拐點(diǎn)

       云頂新耀目前的全新發(fā)展格局，可以說(shuō)是“雙輪驅動(dòng)”戰略的巨大成功。

       在管線(xiàn)引進(jìn)領(lǐng)域，云頂新耀已經(jīng)用多個(gè)成功案例，證明了自身選擇管線(xiàn)的前瞻性眼光、臨床推進(jìn)的高效率和卓絕的商業(yè)化能力，這是公司已經(jīng)構筑的價(jià)值基礎和企業(yè)護城河，也是公司長(cháng)期穩健發(fā)展的基石所在。

       隨著(zhù)自研管線(xiàn)的實(shí)力日益豐滿(mǎn)，目前的云頂新耀，正處于一個(gè)巨大的價(jià)值拐點(diǎn)之上，公司將逐步進(jìn)入到管線(xiàn)對外BD的新時(shí)期，以具備國際競爭力的前沿創(chuàng )新藥管線(xiàn)，參與全球醫藥市場(chǎng)的競爭，這將是云頂新耀未來(lái)幾年巨大的想象空間所在。

       在歷經(jīng)多年的發(fā)展之后，云頂新耀已經(jīng)成為行業(yè)中稀缺的兼具穩健性與進(jìn)取性的創(chuàng )新藥企業(yè)，隨著(zhù)更多研發(fā)進(jìn)展的取得，云頂新耀將進(jìn)一步向全市場(chǎng)展現自身的核心價(jià)值。