6月19日晚間，迪哲醫藥（688192）發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日完成了舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期臨床試驗（悟空 28，WU-KONG28）的患者入組。
公告顯示，舒沃哲“是公司自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins° NSCLC的口服小分子靶向藥，也是全線(xiàn)治療該適應癥目前首個(gè)且唯一獲中、美雙“突破性療法認定”（BTD）的創(chuàng )新藥物。
今年1月，舒沃哲®二/后線(xiàn)治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請(New DrugApplication，NDA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理，并納入優(yōu)先審評(PriorityReview)。根據《處方藥用戶(hù)付費法案(PDUFA)》，FDA對舒沃哲®的目標審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。
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