作為全球最常用的降糖及減重藥物之一，司美格魯肽（semaglutide）的用藥人群已覆蓋數千萬(wàn)例。歐洲藥品監管體系對熱門(mén)GLP-1藥物司美格魯肽的安全性審查迎來(lái)重要結論。監管機構已確認，諾和諾德的司美格魯肽會(huì )增加可能導致視力喪失的罕見(jiàn)眼部疾病的風(fēng)險。
1.EMA明確司美格魯肽罕見(jiàn)眼部風(fēng)險
EMA安全委員會(huì )表示，非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）確實(shí)是司美格魯肽的罕見(jiàn)安全風(fēng)險。NAION是視乳頭的一種特發(fā)性缺血性損傷，其典型癥狀為突發(fā)視力喪失或迅速惡化，伴有視盤(pán)水腫。
司美格魯肽以Wegovy（減肥）和Ozempic（糖尿病治療）為商品名上市。在服用司美格魯肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）至少一年的人群中，NAION的發(fā)生率最高可達萬(wàn)分之一。
EMA委員會(huì )進(jìn)一步拆解風(fēng)險時(shí)解釋到，今年3月發(fā)表的一項針對近35萬(wàn)名糖尿病患者的研究顯示，與服用其他類(lèi)別藥物的患者相比，使用Ozempic治療兩年后NAION風(fēng)險翻倍以上。估計每10000患者治療年中出現兩例該病癥（1患者治療年指一人服用司美格魯肽滿(mǎn)一年）。NAION是僅次于青光眼的第二大常見(jiàn)視神經(jīng)損傷致盲原因。
根據2025年6月6日EMA發(fā)布的公告[1]，基于非臨床研究、臨床試驗、上市后監測及醫學(xué)文獻的證據，委員會(huì )建議更新司美格魯肽的藥品說(shuō)明書(shū)，加入“非常罕見(jiàn)”的非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變風(fēng)險提示。
2.風(fēng)險回應和市場(chǎng)格局
諾和諾德回應稱(chēng)將配合EMA更新藥品說(shuō)明書(shū)，但強調臨床試驗和上市后研究“未顯示藥物導致該病癥的合理可能性”，并在聲明中表示“司美格魯肽的獲益-風(fēng)險平衡仍屬積極”。
這種立場(chǎng)的不同反映出藥物安全性評估中的復雜維度：監管機構基于統計學(xué)關(guān)聯(lián)作出風(fēng)險提示，而企業(yè)更關(guān)注因果關(guān)系的直接證據，二者的視角差異在創(chuàng )新藥監管中具有典型性。
EMA委員會(huì )指出：“若患者在使用司美格魯肽治療期間出現突發(fā)視力喪失或視力迅速惡化，應立即聯(lián)系醫生。若確診為NAION，應停止司美格魯肽治療?！?/p>
2024年12月，丹麥藥品管理局宣布計劃審查在數名服用Ozempic的患者中出現的新眼部安全風(fēng)險。該國有兩項研究表明，接受GLP-1藥物治療的患者患NAION的風(fēng)險增加，當時(shí)已報告19例該病癥。
數日后，EMA跟進(jìn)啟動(dòng)證據調查。隨著(zhù)審查完成，委員會(huì )將把建議提交至人用藥品委員會(huì )（CHMP），后者會(huì )將建議轉交至歐盟委員會(huì )，最終由歐盟委員會(huì )發(fā)布具有法律約束力的決定。
巴克萊分析師艾米麗?菲爾德（Emily Field）表示：“這一潛在風(fēng)險已被討論多時(shí)，臨床界對此已有一定認知。我認為這不會(huì )顯著(zhù)改變處方模式?！?/p>
近期，諾和諾德因在競爭激烈的肥胖治療市場(chǎng)中面臨失去先發(fā)優(yōu)勢的擔憂(yōu)，于5月解雇了首席執行官拉爾斯·弗魯加德·喬根森（Lars Fruergaard Jorgensen）。
目前，Wegovy與禮來(lái)（Eli Lilly）的Zepbound主導減肥藥市場(chǎng)，該市場(chǎng)規模有望在下一個(gè)十年達到約1500億美元。市場(chǎng)層面，雖然司美格魯肽的這一風(fēng)險披露并未引發(fā)劇烈震蕩，但任何安全性爭議都可能成為競爭對手突破的缺口。
結語(yǔ)
EMA的審查過(guò)程揭示了藥物警戒體系的重要性：通過(guò)上市后監測、真實(shí)世界研究與流行病學(xué)數據的交叉驗證，才能構建更精準的風(fēng)險評估模型。對于患者而言，這也警示了新型藥物使用中的監測義務(wù)。在享受體重管理與血糖控制效益的同時(shí)，需建立對罕見(jiàn)但嚴重不良反應的警覺(jué)意識。
隨著(zhù)更多同類(lèi)藥物進(jìn)入市場(chǎng)，監管機構與制藥企業(yè)的風(fēng)險溝通機制、安全性數據共享模式將面臨更高要求。在追求醫療創(chuàng )新與保障用藥安全的平衡上，此次司美格魯肽的風(fēng)險警示或許將成為行業(yè)規范化發(fā)展的重要參照。
參考來(lái)源：
1.PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy, 6 June 2025, EMA
2.EU Regulators Confirm Rare Vision Loss Risk for Novo’s Semaglutide, June 6, 2025, BioSpace
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