一、《公告》的起草背景？
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫療器械質(zhì)量安全。藥品醫療器械是重要的健康產(chǎn)品，具有信賴(lài)品的特征，群眾難以在消費前和消費中通過(guò)一般識別了解其質(zhì)量問(wèn)題。與一般舉報相比，內部舉報具有信息詳實(shí)準確、專(zhuān)業(yè)性強、可信度高等特點(diǎn)，立案比例高、查實(shí)比例高，發(fā)現重大風(fēng)險隱患的可能性大。為進(jìn)一步鼓勵內部舉報人舉報藥品醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，推動(dòng)藥品醫療器械質(zhì)量安全社會(huì )共治、防范遏制藥品醫療器械領(lǐng)域重大違法行為，國家藥監局在深入調查研究、廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的基礎上，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《市場(chǎng)監管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規定，起草了《公告》。
二、《公告》的獎勵對象？
《公告》適用的范圍包括藥品醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統稱(chēng)企業(yè)及相關(guān)單位）的內部員工、相關(guān)知情人。內部員工，是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動(dòng)合同或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人，是指在一年內與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動(dòng)合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用人員等。
三、如何確定獎勵標準和獎勵金額？
經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監督管理部門(mén)對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關(guān)規定執行。內部舉報人舉報的藥品醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會(huì )影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定執行。獎勵金額的具體標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門(mén)商本級政府財政部門(mén)確定。
四、如何加強內部舉報人保護？
針對實(shí)踐中舉報獎勵環(huán)節多、個(gè)人信息泄露的風(fēng)險大，內部舉報人舉報積極性不高的問(wèn)題，《公告》注意加強內部舉報人保護。一是明確獎勵發(fā)放部門(mén)應當優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內部舉報人個(gè)人信息泄露。二是嚴格控制內部舉報人個(gè)人信息知悉范圍，工作人員違規泄密，導致不良后果的要追責。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報復內部舉報人，對打擊報復行為從重處罰，形成震懾。
五、如何提高舉報線(xiàn)索質(zhì)量，避免惡意舉報？
為避免出現舉報線(xiàn)索質(zhì)量不高以及可能出現“惡意舉報”浪費監管資源的情況，一是《公告》明確要求舉報應當為“實(shí)名舉報藥品醫療器械質(zhì)量安全重大違法行為”，對于同藥品醫療器械質(zhì)量安全關(guān)系不大的舉報和匿名舉報不納入獎勵范圍。二是明確內部舉報人組織或者主要實(shí)施了舉報事項涉及的違法行為的，不予獎勵。三是規定內部舉報人對舉報內容的真實(shí)性負責，偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門(mén)有權收回獎勵獎金，故意捏造事實(shí)誣告他人，或者弄虛作假的，應承擔相應法律責任。
六、如何注意減輕企業(yè)負擔？
2024年12月印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規范涉企行政檢查的意見(jiàn)》對嚴格規范涉企行政檢查、切實(shí)減輕企業(yè)負擔提出了明確要求?！豆妗饭_(kāi)征求意見(jiàn)期間，部分企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )也表示擔心監管部門(mén)的調查行為可能會(huì )影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對此，《公告》作了有針對性的規定。一是明確對企業(yè)及相關(guān)單位開(kāi)展現場(chǎng)調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。二是規定參與案件辦理的人員，對調查處置過(guò)程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應當依法予以保密。三是推動(dòng)企業(yè)及相關(guān)單位建立安全問(wèn)題內部化解制度和報告獎勵機制。鼓勵內部員工主動(dòng)向企業(yè)及相關(guān)單位反映藥品醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險問(wèn)題，便于企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)揮主體責任，內部先行化解質(zhì)量安全風(fēng)險問(wèn)題。
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