一、《規定》對麻醉 藥品和精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)麻精藥品）實(shí)驗研究安全管理提出了哪些要求？
為加強麻精藥品實(shí)驗研究安全管理，《規定》從安全管理制度和設施設備、委托研究管理、實(shí)驗研究人員管理、麻精藥品和活性物質(zhì)管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人對受托開(kāi)展研究的第三方機構的研究能力和麻精藥品安全管理能力進(jìn)行評估；要求批件持有人和聯(lián)合研制單位對實(shí)驗研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)嚴格管理等。批件持有人和聯(lián)合研制單位應當按照《規定》做好實(shí)驗研究全過(guò)程的管理，防止麻精藥品、活性物質(zhì)和相關(guān)合成技術(shù)流入非法渠道。
二、《規定》要求，批件持有人和聯(lián)合研制單位在麻精藥品實(shí)驗研究立項批件有效期內完成研究，提出藥品注冊申請?！八幤纷陨暾垺比绾卫斫?？
“藥品注冊申請”是指依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗申請（或完成生物等效性試驗備案）；符合豁免藥物臨床試驗條件的提出藥品上市許可申請。
三、《規定》施行前取得的實(shí)驗研究立項批件如何管理？
《規定》將實(shí)驗研究立項批件有效期由3年調整為5年，且除創(chuàng )新藥以外品種的批件原則上不予延期?！兑幎ā肥┬星叭〉玫?、尚在有效期內的批件，批件持有人可以申請延期1次。國家藥監局將結合實(shí)驗研究進(jìn)展等情況，并按照規定程序作出是否批準延期的決定。
四、“尚未列入麻醉 藥品和精神藥品目錄，但具有依賴(lài)性潛力的品種”如何理解？
在相關(guān)文獻中提示具有依賴(lài)性的品種、在境外已列入麻精藥品管制的品種、與麻精藥品結構類(lèi)似或具有相同靶點(diǎn)的品種，以及在動(dòng)物實(shí)驗中顯示具有依賴(lài)性的品種。
臨床試驗過(guò)程中發(fā)現所研究品種具有依賴(lài)性，批件持有人也應及時(shí)提出實(shí)驗研究立項申請。
五、對新列入麻精藥品目錄品種，有哪些特殊情況應提出實(shí)驗研究申請？
自國家發(fā)布調整麻精藥品目錄公告之日起，已開(kāi)展新增列管品種的實(shí)驗研究、已獲準開(kāi)展臨床試驗（或完成生物等效性試驗備案）、已在藥品注冊審評審批過(guò)程中但尚未取得相應品種上市許可的單位，應及時(shí)按照《規定》向國家藥監局提出相關(guān)品種的實(shí)驗研究立項申請。
六、《規定》中“主要研究人員”是指哪些人員？
“主要研究人員”指掌握實(shí)驗研究品種制備方法的研究人員以及承擔該品種研究工作的各級研究負責人。
七、“相應管制級別或更高管制級別”如何理解？
《規定》明確麻精藥品管制級別由高到低依次為麻醉 藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品。開(kāi)展創(chuàng )新藥以外品種實(shí)驗研究的，申請人和聯(lián)合研制單位中應當至少有1家為擬研發(fā)品種相應管制級別或更高管制級別的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。例如，擬研發(fā)品種為第二類(lèi)精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應當至少有1家企業(yè)已取得第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉 藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為第一類(lèi)精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應當至少有1家企業(yè)已取得第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉 藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為麻醉 藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應當至少有1家企業(yè)已取得麻醉 藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)。
八、聯(lián)合研制單位和接受委托的第三方機構有什么區別？
聯(lián)合研制單位是指與申請人共同提出麻精藥品實(shí)驗研究立項申請并開(kāi)展實(shí)驗研究的企業(yè)或藥品研制機構。如批件持有人擬與其它企業(yè)或藥品研制機構共同開(kāi)展實(shí)驗研究，應向國家藥監局提出增加聯(lián)合研制單位申請，獲準后方可共同開(kāi)展實(shí)驗研究；如批件持有人擬變更聯(lián)合研制單位，也應向國家藥監局提出申請。
接受委托的第三方機構是指接受批件持有人委托，開(kāi)展涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專(zhuān)業(yè)檢驗設備的個(gè)別檢驗項目或藥理毒理學(xué)研究的具有相應資質(zhì)的機構。批件持有人應對接受委托的第三方機構進(jìn)行監督。
【相關(guān)鏈接】
國家藥監局關(guān)于發(fā)布麻醉 藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規定的公告（2025年第51號） 2025-05-30
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