5月27日，衛材（Eisai）宣布其失眠新藥萊博雷生片（lemborexant）正式獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于治療成人失眠，尤其適用于入睡困難及/或睡眠維持困難人群。此前該藥已在中國香港、日本、美國等20多個(gè)國家和地區上市。
萊博雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA類(lèi)），通過(guò)競爭性結合OX1R和OX2R受體，精準抑制促醒神經(jīng)肽——食欲素（orexin）的作用，誘導自然入睡。
相較傳統GABA-A促眠藥物主要抑制REM期，萊博雷生能同時(shí)延長(cháng)NREM與REM期，有助于調節睡眠結構，使其更接近生理性睡眠，從機制上提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的睡眠支持。
據兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床（SUNRISE 1 & 2）結果，萊博雷生可顯著(zhù)縮短入睡時(shí)間、減少夜間覺(jué)醒、延長(cháng)總睡眠時(shí)間，療效持續至少6個(gè)月以上。
SUNRISE 1研究為期一個(gè)月，受試者為符合精神疾病診斷與統計手冊-第5版（DSM-5）失眠障礙診斷標準的55歲及以上成年女性、65歲及以上成年男性。該研究達到了主要和次要終點(diǎn)。
SUNRISE 2是一項為期6個(gè)月的臨床研究，研究受試者為18歲及以上符合DSM-5失眠障礙診斷標準的患者。SUNRISE 2的結果表明，萊博雷生在超過(guò)六個(gè)月的時(shí)間內持續改善了患者的入睡所需時(shí)間并維持了睡眠效果。兩項研究的分析均表明，萊博雷生不會(huì )導致反跳性失眠，亦沒(méi)有證據顯示停藥后會(huì )產(chǎn)生戒斷效應，這表明服藥達一年不會(huì )產(chǎn)生軀體依賴(lài)。受試者最常見(jiàn)的不良反應是昏睡。
除了失眠治療外，衛材正積極拓展萊博雷生在其他神經(jīng)系統適應癥的潛力，包括阿爾茨海默病相關(guān)睡眠障礙等，相關(guān)臨床研究正在美國、日本同步推進(jìn)。
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