2025年5月27日，衛材中國正式對外宣布，衛材原研的雙食欲素受體拮抗劑——萊博雷生（Lemborexant）（中文商品名：達衛可®）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這標志著(zhù)中國失眠治療將正式進(jìn)入雙食欲素拮抗劑時(shí)代，為飽受失眠困擾的患者帶來(lái)全新治療選擇。
與傳統藥物不同，萊博雷生通過(guò)競爭性結合兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R）精準調節食欲素系統，通過(guò)抑制食欲素的促覺(jué)醒作用，誘導睡眠[1]。萊博雷生可縮短入睡時(shí)間、減少夜間覺(jué)醒時(shí)間、延長(cháng)總睡眠時(shí)間。并且，不同于傳統的GABA-A促眠藥抑制REM期，其可同時(shí)延長(cháng)非快速眼動(dòng)期（NREM）和快速眼動(dòng)睡眠（REM），有助于正向調節睡眠結構，使其更接近生理性睡眠[2],[3]。臨床試驗顯示，患者服用萊博雷生后，其記憶和認知功能影響小，患者醒來(lái)后對開(kāi)展工作及其他日間活動(dòng)，尤其是駕駛影響小[4],[5],[6]。萊博雷生不會(huì )導致身體依賴(lài)，大部分患者長(cháng)期（12個(gè)月）使用后停藥，不會(huì )出現戒斷癥狀，也不會(huì )出現失眠反彈，上市后至今沒(méi)有發(fā)現具有成癮性[7],[8],[9]。
目前，萊博雷生已在全球20多個(gè)國家及地區獲得藥品批準和上市。在美國，萊博雷生獲批用于在治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專(zhuān)家共識》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線(xiàn)推薦藥物[10]。據介紹，自2020年7月在日本上市后，患者占比及市場(chǎng)份額已超過(guò)傳統藥物，成為日本失眠治療領(lǐng)域首選藥物。在中國，萊博雷生已被納入《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》，并被列為IA級推薦藥物，成為失眠治療的新靶點(diǎn)選擇。
南方醫科大學(xué)南方醫院的張斌教授表示，"失眠患者要重視睡眠問(wèn)題，注重調整身心狀態(tài)，嚴重者應盡早尋求專(zhuān)業(yè)幫助，做到早發(fā)現、早診斷、早治療。萊博雷生作為首 款全新機制的雙食欲素受體拮抗劑，在中國上市，相信能成為失眠患者的新選擇。同時(shí)，也能有助于對失眠-覺(jué)醒機制的進(jìn)一步探究。"
衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮艷輝女士表示，"萊博雷生已在中國香港和臺灣地區獲批上市，并借助‘港澳藥械通'政策在大灣區部分醫院先行投入使用。此次該藥物正式獲得國家藥品監督管理局的批準，將為失眠患者提供全新的治療方式和管理工具，期待可以重新定義睡眠健康管理標準，助力患者重塑自然睡眠，為‘健康中國2030'貢獻衛材力量。"
衛材將神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域（包括失眠癥）定位為關(guān)鍵治療領(lǐng)域之一，并專(zhuān)注于在存在高度未滿(mǎn)足醫療需求的治療方向上持續開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)和提供高質(zhì)量的藥品，致力于滿(mǎn)足病患者及其家屬未被滿(mǎn)足的需求，為提升其福祉貢獻力量。
[1]. EXPERT OPINION ON DRUG METABOLISM & TOXICOLOGY. 2020, VOL. 16, NO. 11, 1063–1078.
[2]. Rosenberg R, et al. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1918254.
[3]. BMC Neuroscience 2014, 15:109.
[4]. Postgrad Med. 2021 Jan;133(1):71-81
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[6].Chepke C, et al. Prim Care Companion CNS Disord. 2025 Jan 16;27(1)
[7]. J. Yardley, M. Kärppä, Y. Inoue et al. Sleep Medicine 80 (2021) 333-342
[8]. Lemborexant美國說(shuō)明書(shū)
[9].《中國成人失眠診斷與治療指南》中華神經(jīng)科雜志,2024,57(6):560-584.
[10].《Treatment strategy for insomnia disorder: Japanese expert consensus》 Takaesu et al. 10.3389/fpsyt.2023.1168100
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