2025 年 5 月 24 日，九芝堂股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”) 全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“友搏藥業(yè)”)與牽頭組長(cháng) 單位復旦大學(xué)附屬華山醫院和參研的四川大學(xué)華西醫院、中南大學(xué)湘雅醫院等全 國 26 家臨床試驗中心組織召開(kāi)了關(guān)于開(kāi)展“以注射用達托霉素為對照，初步探 索靜脈輸注不同劑量的 YB211 治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結構感染受試者 的有效性和安全性的隨機、盲法、陽(yáng)性藥平行對照、多中心的Ⅱ期臨床試驗”的 項目啟動(dòng)會(huì )。
一、臨床試驗項目基本情況
1、YB211項目是具有全新化學(xué)結構的環(huán)脂肽類(lèi)1類(lèi)化藥新藥，其化合物、制 備方法等核心技術(shù)均已獲得國際和國內發(fā)明專(zhuān)利授權與全球獨家許可。本藥品申 請適應癥為對本品敏感的革蘭氏陽(yáng)性病原菌所致的急性細菌性皮膚及皮膚結構 感染（ABSSSI），其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類(lèi)抗菌藥物的安全性與有效性，為臨床 提供一種新的選擇。
2、本臨床試驗項目以注射用達托霉素為對照，初步探索靜脈輸注不同劑量 的 YB211 在成人急性細菌性皮膚及皮膚結構感染受試者的 mITT（改良意向治療） 人群中 TOC 訪(fǎng)視（末次給藥后 7～14 天）時(shí)的臨床療效。本試驗將分為兩個(gè)部分 進(jìn)行：第一部分為劑量探索研究，第二部分為藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究。
3、2025年2月6日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司研發(fā)新藥獲得臨床試驗批準 的公告》，公司全資子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的新藥注射用咔喏霉素(即YB211項目) 獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展 II 期臨床試驗。詳細情況請參見(jiàn)公司于2025年2月6日披露的相關(guān)公告。本項目是友 搏藥業(yè)根據前述《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》開(kāi)展的臨床試驗。本臨床試驗已于4月底前獲得組長(cháng)單位復旦大學(xué)附屬華山醫院及全國其他25家倫理審查委員會(huì )批 件。臨床試驗啟動(dòng)會(huì )的召開(kāi)，標志著(zhù)本產(chǎn)品正式進(jìn)入探索性的目標適應癥人群的 臨床試驗階段。
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