2025年5月22日晚，科創(chuàng )板上市藥企百奧泰宣布，公司計劃調整BAT3306（帕博利珠單抗）的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306正在開(kāi)展的BAT3306-002研究。
BAT3306是百奧泰開(kāi)發(fā)的帕博利珠單抗（Keytruda）生物類(lèi)似藥，目前正在開(kāi)展的BAT3306-002研究是一項評價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與Keytruda聯(lián)合化療在Ⅳ期非小細胞肺癌受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲Ⅰ/Ⅲ期研究。
截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項目累計投入2.24億元。
至于具體原因，百奧泰表示，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）近期對生物類(lèi)似物產(chǎn)品的技術(shù)溝通內容，以及歐盟藥品管理局（EMA）于2025年4月發(fā)布的關(guān)于生物類(lèi)似物審評的思考性文件，均體現出歐美藥監官方在審批生物類(lèi)似物產(chǎn)品的上市申請時(shí)，療效比對研究的必要性已經(jīng)大大下降，對于大多數生物類(lèi)似物產(chǎn)品，療效比對研究已經(jīng)不是上市審批時(shí)需要提交的必要數據。
目前，全球已有兩家開(kāi)發(fā)帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥的公司宣布停止其產(chǎn)品的Ⅲ期療效比對臨床研究。
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