市值已蒸發(fā)99.98%，現價(jià)僅剩0.04美元
Hepion成立于2013年，2014年在納斯達克上市，是一家臨床階段的生物制藥公司。公司專(zhuān)注于通過(guò)人工智能輔助的藥物開(kāi)發(fā)，主要聚焦非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、纖維化疾病、肝細胞癌（HCC）及其他慢性疾病的治療。其核心候選藥物Rencofilstat是一款靶向親環(huán)蛋白B的口服小分子抑制劑，曾獲得FDA授予的MASH快速通道資格和HCC孤兒藥資格，一度被視為具“廣譜抗纖維化潛力”的明星管線(xiàn)。
如今，這家公司即將退出舞臺。目前Hepion已收到納斯達克退市通知，因長(cháng)期未達最低股價(jià)要求且被視為注冊空殼，其股票將于2025年5月13日正式摘牌。自股價(jià)高點(diǎn)以來(lái)，公司市值已蒸發(fā)99.98%，現價(jià)僅剩0.04美元。
不同于多數因毒性或無(wú)效而被放棄的項目，Rencofilstat并非“失敗”。但在療效標準頻繁變動(dòng)、GLP-1崛起、融資環(huán)境急劇惡化的三重沖擊下，即便“達成多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)”的產(chǎn)品，也可能無(wú)路可走。
Hepion的選擇，折射出當下Biotech所面臨的集體焦慮。
MASH項目終止，但并非“失敗”
Rencofilstat是一種親環(huán)蛋白B抑制劑，該靶點(diǎn)是參與膠原蛋白折疊、合成與纖維化基質(zhì)形成的重要酶，因而在多種肝纖維化疾病中具有治療潛力。
早期研究中，Rencofilstat在A(yíng)LT、肝脂肪含量等指標上表現出一定改善趨勢，隨后公司啟動(dòng)了IIb期“ASCEND-MASH”試驗，計劃入組336人，但2023年4月即暫停招募，實(shí)際僅入組151例患者。到2024年4月終止時(shí)，約80人已完成一年訪(fǎng)視。
雖然尚未公布詳細數據，公司表示結果達成多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)，也未觀(guān)察到安全性問(wèn)題，但受限于資金，公司宣布中止開(kāi)發(fā)。
換句話(huà)說(shuō)，Rencofilstat不是無(wú)效，而是“生不逢時(shí)”。
早有征兆：CEO離職與戰略重組
事實(shí)上，Hepion的“轉身”早有預兆。2023年12月，公司CEO Robert Foster博士因個(gè)人原因辭職，由首席財務(wù)官John Cavan擔任臨時(shí)CEO。Foster是Hepion早期發(fā)展的關(guān)鍵人物，其離任被認為標志著(zhù)公司戰略的深度調整。
就在同一天，董事會(huì )通過(guò)了戰略重組計劃：削減約60%的運營(yíng)成本，并啟動(dòng)包括并購、反向合并、許可協(xié)議或資產(chǎn)出售在內的多項“戰略替代路徑”。公司表示，截至Q3賬上僅剩1928.4萬(wàn)美元現金，營(yíng)運資金1490萬(wàn)美元，僅足以維持運營(yíng)至2025年第二季度。
GLP-1沖擊下，MASH的“獨立價(jià)值邏輯”動(dòng)搖
更為根本的沖擊來(lái)自GLP-1的迅猛崛起。
2024年，《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)布的III期ESSENCE試驗顯示，司美格魯肽在MASH治療中取得顯著(zhù)成效：62.9%的患者脂肪性肝炎緩解且無(wú)纖維化進(jìn)展，對照組僅為34.3%；36.8%患者纖維化改善且炎癥未惡化。該適應癥sNDA已獲FDA優(yōu)先審評。
雖然GLP-1尚未正式獲批MASH適應癥，但其通過(guò)減重、改善胰島素抵抗和肝脂積聚，已實(shí)質(zhì)性參與了MASH病程干預。更重要的是，其“代謝領(lǐng)域通用平臺”邏輯極大增強了藥物的多適應癥價(jià)值，吸引了資本和監管的雙重青睞。
Evaluate Pharma預計，2024年GLP-1全球銷(xiāo)售額已突破500億美元，2030年將超1300億美金。這意味著(zhù)專(zhuān)為MASH開(kāi)發(fā)的藥物正在失去市場(chǎng)獨立性、估值支撐和投資吸引力。
從做藥轉向診斷，Hepion能走通嗎？
在多重壓力下，Hepion最終決定徹底轉型：從治療藥物研發(fā)轉向體外診斷（IVD）測試。公司宣布與 New Day Diagnostics 簽訂許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)四項檢測產(chǎn)品，覆蓋呼吸道病原體（新冠/流感/RSV）、乳糜瀉、幽門(mén)螺桿菌和肝細胞癌早篩。
前三者已獲得CE標志，可在歐洲銷(xiāo)售；肝癌早篩則可能承接公司在肝臟疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗。但從藥物開(kāi)發(fā)轉向診斷，不僅代表戰略重構，也面臨重重挑戰。
這些檢測方向雖具需求，但市場(chǎng)競爭激烈、差異化門(mén)檻高。Hepion尚未披露具體產(chǎn)品路徑、臨床驗證計劃或商業(yè)策略，成功與否仍未可知。
結束語(yǔ)
Hepion的轉型，看似突兀，實(shí)則是Biotech在“融資退潮 + 臨床不確定性 + GLP-1擠壓”三重夾擊下的典型應對。相比繼續孤注一擲，主動(dòng)止損、重構方向未嘗不是一種更務(wù)實(shí)的選擇。
當GLP-1重塑代謝類(lèi)藥物格局，監管趨嚴、資本趨冷，MASH和其他熱門(mén)靶點(diǎn)也難以幸免。Hepion的“轉身”，或許并不光彩，但它足夠真實(shí)——在當下的Biotech語(yǔ)境中，終局未必是“成藥或失敗”，更可能是“轉身或沉沒(méi)”。
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