南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Meitheal”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）簽發(fā)的鹽酸伊達比星注射液，5mg/5mL，10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL，單劑量（ANDA號：065036）生產(chǎn)場(chǎng)地轉移批準信，批準在公司子公司健進(jìn)制藥有限公司場(chǎng)地生產(chǎn)。
公司于2025年5月19日收到美國FDA的通知，公司子公司Meitheal向美國FDA申報的鹽酸伊達比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL（ANDA號：065036）生產(chǎn)場(chǎng)地轉移至健進(jìn)制藥有限公司的申請已獲得批準。鹽酸伊達比星注射液參比制劑為PFIZERINC持有，于1997年獲得美國FDA批準上市，商品名為IDAMYCINPFS。鹽酸伊達比星注射液，1mg/mL（ANDA號：065036），于2002年5月1日經(jīng)美國FDA批準上市，原由TevaPharmaceuticals USA, Inc.持有，現由公司子公司MeithealPharmaceuticals, Inc.購買(mǎi)并持有。鹽酸伊達比星注射液與其他抗白血病藥物聯(lián)合使用，適用于成人急性髓細胞性白血?。ˋML）的治療，是美國FDA近期重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)短缺產(chǎn)品。經(jīng)查詢(xún)，美國境內，目前另有1家（HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC）持有鹽酸伊達比星注射液仿制藥上市銷(xiāo)售。
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